藥品名稱
帕博利珠單抗
Pembrolizumab
分類
呼吸系統腫瘤用藥
是否需要檢測靶點
否
需排除EGFR基因突變和ALK融合陽性的患者。
單藥使用需檢測PD-L1表達。
製劑與規格
注射液：100mg（4ml）/瓶
適應證
1.帕博利珠單抗聯合培美曲塞和鉑類化療藥適用於EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉移性非鱗狀NSCLC的一線治療。
2.帕博利珠單抗適用於由國家藥品監督管理局批准的檢測評估爲PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC一線單藥治療。
3.帕博利珠單抗聯合卡鉑和紫杉醇適用於轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。
合理用藥要點
1.只要觀察到臨牀獲益，應繼續使用帕博利珠單抗治療至疾病進展或發生不可耐受的毒性，有可能觀察到非典型反應。如果患者臨牀症狀穩定，即使有疾病進展的初步證據，但基於總體臨牀獲益的判斷，可考慮繼續應用本品治療，直至證實疾病進展。
2.帕博利珠單抗經國家藥品監督管理局批准的首個一線肺癌適應證是基於全球Ⅲ期臨牀研究KEYNOTE-189研究結果，在中國獲批的肺癌適應證劑量是200mg，每3週一次，或400mg，每6週一次，通過靜脈輸注給藥。
3.在使用本品之前應避免使用全身性糖皮質激素或其他免疫抑制劑，因爲這些藥物可能會影響本品的藥效學活性及療效。但在本品開始給藥後，可使用全身性糖皮質激素或其他免疫抑制劑治療免疫介導性不良反應。
4.根據個體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或停藥，不建議增加或減少劑量。
5.發生4級或複發性3級不良反應，雖然進行治療調整但仍持續存在2級或3級不良反應，應永久性停用帕博利珠單抗。
6.老年患者（≥65歲）無需調整劑量。
7.輕中度腎功能損傷患者無需調整劑量，重度腎功能損傷患者的數據有限。
8.輕度肝功能損傷患者無需調整劑量，尚未在中重度肝功能損傷患者中進行本品的相關研究。
9.帕博利珠單抗可引起免疫相關性不良反應。因爲不良反應可能在帕博利珠單抗治療期間或帕博利珠單抗治療停止後的任何時間發生，應持續進行患者監測（至少至末次給藥後5個月）。
10.對於疑似免疫相關性不良反應，應進行充分的評估以確認病因或排除其他病因。根據不良反應的嚴重程度，應暫時停用帕博利珠單抗，並應用糖皮質激素治療。當免疫相關性不良反應改善至≤1級時，需至少一個月的時間逐步減少糖皮質激素的用量直至停藥。基於有限的臨牀研究數據，發生糖皮質激素無法控制的免疫相關性不良反應時可以考慮使用其他全身性免疫抑制劑。如果不良反應保持在≤1級，且糖皮質激素劑量已降至每天≤10mg潑尼松或等效劑量，則可在最後一次帕博利珠單抗給藥後12周內重新開始帕博利珠單抗治療。
11.在患者接受免疫抑制劑量的糖皮質激素或其他免疫抑制劑治療期間，不可重新使用帕博利珠單抗治療。
12.如果出現任何重度、復發的免疫相關性不良反應以及任何危及生命的免疫相關性不良反應，必須永久停止帕博利珠單抗治療。
13.帕博利珠單抗是一種人單克隆抗體，因單克隆抗體不經CYP450或其他藥物代謝酶代謝，因此，合併使用的藥物對這些酶的抑制或誘導作用預期不會影響帕博利珠單抗的藥代動力學性質。
※14.美國FDA、歐盟EMA和日本PMDA批准帕博利珠單抗的適應證還包括：在排除EGFR或ALK陽性基礎上，用於PD-L1表達≥1%的晚期NSCLC二線單藥治療。美國FDA還批准帕博利珠單抗單藥用於治療成人和兒童不可切除或轉移性MSI-H或錯配修復缺陷的實體瘤以及腫瘤突變負荷高（TMB-H）的無法切除或轉移性實體瘤（包括小細胞肺癌）。目前國內尚未獲批這些適應證，可在與患者充分溝通的情況下、按照FDA批准的用法正確使用。
資料來源
新型抗腫瘤藥物臨牀應用指導原則（2021年版）