牛黃解毒片藥典標準
品名
牛黃解毒片
Niuhuang Jiedu Pian
處方
人工牛黃5g、雄黃50g、石膏200g、大黃200g、黃芩150g、桔梗100g、冰片25g、甘草50g
製法
以上八味，雄黃水飛成極細粉；大黃粉碎成細粉；人工牛黃、冰片研細；其餘黃芩等四味加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合併濾液，濾液濃縮成稠膏或乾燥成千浸膏，加人大黃、雄黃粉末，制粒，乾燥，再加人人工牛黃、冰片粉末，混勻，壓制成1000片（大片）或1500片（小片），或包糖衣或薄膜衣，即得。
性狀
本品爲素片、糖衣片或薄膜衣片，素片或包衣片除去包衣後顯棕黃色；有冰片香氣，味微苦、辛。
鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶大，直徑60～140μm（大黃）。不規則碎塊金黃色或橙黃色，有光澤（雄黃）。
（2）取本品1片，研細，進行微量昇華，所得的白色昇華物，加新配製的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，液滴邊緣漸顯玫瑰紅色。
（3）取本品2片，研細，加三氯甲烷10ml研磨，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇0.5ml使溶解，作爲供試品溶液。照牛黃解毒丸[鑑別]（2）項下自“另取膽酸”起試驗，顯相同的結果。
（4）取本品1片，研細，加甲醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，取濾液10ml，蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，加鹽酸1ml，加熱迴流30分鐘，放冷，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合併乙醚液，蒸乾，殘渣加三氯甲烷2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g，同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各4μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲黏合劑的硅膠H薄層板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15:5:1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的5個橙黃色熒光主斑點；在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點；置氨蒸氣中燻後，斑點變爲紅色。
（5）取本品4片，研細，加乙醚30ml，超聲處理15分鐘，濾過，棄去乙醚，濾渣揮盡乙醚，加甲醇30ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml，加熱使溶解，滴加鹽酸調節pH值至2～3，加乙酸乙酯30ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一以含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液爲黏合劑的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水（5：3：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（6）取本品20片（包衣片除去包衣），研細，加石油醚（30～60℃）—乙醚（3：1）的混合溶液30ml，加10%亞硫酸氫鈉溶液1滴，搖勻，超聲處理5分鐘，濾過，棄去濾液，濾紙及濾渣置90℃水浴上揮去溶劑，加三氯甲烷30ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液置90℃水浴上蒸至近幹，放冷，殘渣加三氯甲烷—甲醇（3：2）的混合溶液1ml使溶解，離心，取上清液作爲供試品溶液。另取人工牛黃對照藥材20mg，加三氯甲烷20ml，加10%亞硫酸氫鈉溶液1滴，搖勻，自“超聲處理15分鐘”起，同法制成爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）—三氯甲烷—甲酸乙酯—甲酸（20：3：5：1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點及熒光斑點；加熱後，斑點變爲綠色。
檢查
三氧化二砷
取本品適量（包衣片除去包衣），研細，精密稱取1.52g，加稀鹽酸20ml，時時攪拌1小時，濾過，殘渣用稀鹽酸洗滌2次，每次10ml，攪拌10分鐘，洗液與濾液合併，置500ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，搖勻。精密量取2ml，加鹽酸5ml與水21ml，照砷鹽檢查法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ F第一法）檢查，所顯砷斑顏色不得深於標準砷斑。
其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水—磷酸（45：55：0.2）爲流動相；檢測波長爲315nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於3000。
對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備
取本品20片（包衣片除去包衣），精密稱定，研細，取0.6g，精密稱定，置錐形瓶中，加70%乙醇30ml，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）20分鐘，放冷，濾過，濾液置100ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗滌容器和殘渣，洗液濾入同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，搖勻；精密量取2ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，搖勻，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液5μl與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計，小片不得少於3.0mg；大片不得少於4.5mg。
功能與主治
清熱解毒。用於火熱內盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛。
用法與用量
口服。小片一次3片，大片一次2片，一日2～3次。
注意
孕婦禁用。
貯藏
密封。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版