概述
六味地黃丸是宋•錢乙《小兒藥證直訣》中記載的滋補肝腎，並補脾陰的著名補陰方劑。六味地黃丸源於張仲景的腎氣丸，但實質上出自崔氏八味丸，比張仲景要早一些，因記載於《金匱要略》中，多被稱爲金匱腎氣丸。錢乙在腎氣丸的基礎上去掉偏於補陽的藥物桂枝附子，形成六味地黃丸。地八山山四，苓澤丹皮三，爲經典組方及用量的概括。方以熟地黃爲君，重用熟地黃補腎填精；爲了補而不失加人山茱萸，山茱萸並補肝腎，補腎可以幫助熟地黃填精補髓，固澀作用防止補而不失，山茱萸還可以補肝，肝藏血，精血同源，通過補血又能加強補腎精的作用；山藥並補腎脾，可以幫助熟地黃直接補腎填精，補脾可以助後天生化之源，腎精也來源於水谷精微；山茱萸與山藥共爲臣藥，合熟地黃爲“三補”，補腎、肝、脾三陰，以收補腎治本之效。腎主水，腎虛主水功能失常，失常主要表現在代謝功能紊亂，如停溼，停水，小便不利，小便反多，口渴，消渴，所以加上利水藥。茯苓健脾利溼，配合山藥健脾同時祛溼，補脾不留邪；澤瀉入腎經利溼去腎濁，防止熟地黃滋膩留邪；腎主陰陽兩髒也是水火兩髒，腎陰虛之後陽就偏盛，出現相火妄動，所以滋腎陰的時候加上降相火藥牡丹皮，使相火回到本位而不傷陰。茯苓、澤瀉、牡丹皮合爲“三瀉”，瀉溼濁和相火，使得“補中有瀉”，共爲佐藥。《中華人民共和國藥典》2005版一部規定六味地黃丸處方組成爲：熟地黃160g，山茱萸80g，牡丹皮60g，山藥"80g，茯苓60g和澤瀉60g，粉碎成細粉，每100g粉末加煉蜜80—110g，製成小蜜丸或大蜜丸。
六昧地黃丸的化學成分
六味地黃丸由熟地黃、山茱萸、山藥、茯苓、澤瀉、牡丹皮六味中藥組成，每味中藥都含有複雜的化學成分，複方的化學成分不僅僅是六味中藥成分的簡單加和。對化學成分的深刻認識，爲該方的質量評價和控制及藥效物質基礎研究奠定了堅實的基礎。
趙新峯等首次建立了六味地黃丸及其拆方的液相色譜一電噴霧電離一質譜一質譜分析法和毛細管電泳一電噴霧電離一質譜一質譜分析法，分別定性分析了31種、34種化學成分。
1997年，留日歸國學者王喜軍教授正式提出了“中藥血清藥物化學”的概念及理論，該理論的提出爲中藥藥效物質基礎研究提供了一種全新的思路和方法。經過十多年的研究實踐，該理論方法的應用爲中藥藥效物質基礎和作用機制的深入研究提供了一個科學平臺。大鼠灌胃給予六味地黃丸後，從血中檢測到11個人血成分，其中7個爲原型成分，4個爲新生代謝產物，通過對人血成分的含量變化分析，闡釋了該方協同增效的配伍意義。
六味地黃丸藥理學、藥效學研究
六味地黃丸方出名門，爲滋補腎陰的代表方。自創方以來，在中醫臨牀上被廣泛應用。近年來，隨着臨牀應用範圍的擴大，其藥理研究也不斷深入，現對其現代藥理藥效研究進行扼要概括。
對免疫系統的影響
很多研究表明，六味地黃丸能夠調節免疫系統，增強免疫功能。研究者們通過臨牀觀察、動物實驗等相關手段，證實該複方可以改善紅細胞免疫黏附調節因子的功能，抑制腫瘤進展 ，糾正和防治創傷機體的免疫功能紊亂，預防燙傷後過度炎症反應，改善自身免疫疾病的病理變化，增強氫化可的松所致免疫功能低下小鼠免疫功能 ，拮抗糖皮質激素誘導脾T淋巴細胞凋亡 ，抑制糖皮質激素引起的淋巴細胞凋亡，提高糖皮質激素腎陰虛小鼠模型的免疫功能。
對腎臟功能的影響
六味地黃丸可以保護腺嘌呤所致的慢性腎功能衰竭大鼠的腎臟功能，明顯改善慢性腎功能衰竭（cRF）病人的腎臟功能，抗阿黴素性大鼠腎病綜合徵的氮質血癥、低蛋白血癥和高脂血症，六味地黃丸聯用糖皮質激素治療腎病綜合徵能夠協助消退水腫、減少尿蛋白，並能減輕向心性肥胖、股骨頭壞死，對慢性腎小球腎炎模型大鼠有明顯的治療作用，治療某些與系膜增殖相關的腎小球腎炎‘如]，能夠保護老年性高血壓患者的腎臟。
延緩衰老作用
六味地黃丸可以增強腎陰虛小鼠抗應激及促進抗體生成 ，並減輕腎陰虛模型大鼠巨噬細胞Ia抗原表達率的抑制 ，提高環磷酰胺所致特異性免疫功能低下小鼠的T細胞數量，增加超氧化物歧化酶（sOD）的活性和降低過氧化脂質（LPO）的含量，顯著延長家蠶齡期，改善大腦細胞膜脂質過氧化損傷，通過迷宮實驗、骨髓細胞實驗、卵巢功能研究等，證明該方具有延緩衰老作用。
對骨骼系統的影響
動物實驗研究表明，六味地黃丸能夠減緩軟骨細胞凋亡，提高骨礦物質鈣、磷的含量，增加股骨去脂乾重、灰重，改善骨骼對抗外力的衝擊能力，預防骨折發生。
對血脂血糖血壓的影響
六味地黃丸能夠降低高血糖模型小鼠的血糖含量，提高小鼠肝糖元水平，改善高血脂模型大鼠的總膽固醇水平和肝中脂肪含量，降低糖尿病模型小鼠的血糖。
其他
研究人員還發現，六味地黃丸除了上述作用外，還具有一定抗腫瘤、抑制全血發光、保肝、抑制黑素細胞、提高微量元素含量對生殖系統的作用等。由此可見，六味地黃丸可以全面調節機體的各個方面，充分反映了中醫藥的“整體觀念”。
六味地黃丸藥典標準
中藥名稱
六味地黃丸
拼音名
Liuwei Dihuang Wan
性狀
本品爲棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。
鑑別
（1） 取本品，置顯微鏡下觀察：澱粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm,臍點短縫狀或人字狀。
不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色，直徑4～6μｍ。
薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，內含棕色核狀物。
草酸鈣簇晶存在於無色薄壁細胞中，有時數個排列成行。
果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁略連珠狀增厚。
薄壁細胞類圓形，有橢圓形紋孔。
集成紋孔羣。
（2） 取本品小蜜丸或大蜜丸9g，切碎，加硅藻土4g，研勻；或取水蜜丸6g，研碎，加乙醚40ml，低溫迴流1 小時，濾過，濾液揮去乙醚，殘渣加丙酮1ml 使溶解，作爲供試品溶液。
另取丹皮酚對照品，加丙酮製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。
照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠Ｇ薄層板上，以環己烷－醋酸乙酯（3:1） 爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸酸性 5％三氯化鐵乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。
供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍褐色斑點。
處方
熟地黃160g 山茱萸（制）80g 牡丹皮60g 山藥80g茯苓60g 澤瀉60g
製法
以上六味，粉碎成細粉，過篩，混勻。
每100g粉末加煉蜜35～50g 與適量的水泛丸，乾燥；或加煉蜜80～110g製成小蜜丸或大蜜丸，即得。
檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。
含量測定
牡丹皮 取本品約2g，精密稱定，用水蒸氣蒸鎦，收集餾出液約450ml,置500ml 量瓶中，加水稀釋至刻度。
照分光光度法（附錄Ⅴ A），在274nm 波長處測定吸收度，按丹皮酚（Ｃ9Ｈ10Ｏ3）的吸收係數（Ｅ1cm1%）爲862計算，即得。
本品含牡丹皮按丹皮酚（Ｃ9Ｈ10Ｏ3）計算，小蜜丸或大蜜丸不得少於0.07％；水蜜丸不得少於0.10％。
山茱萸 取本品小蜜丸或大蜜丸10g ，或取水蜜丸5g，精密稱定，加水30ml，放置使溶散，用濾紙濾過；藥渣再用水30ml洗滌，在室溫乾燥至呈鬆軟的粉末狀，在100℃烘乾，連同濾紙一併置索氏提取器內，加乙醚適量，加熱迴流提取4 小時，提取液回收乙醚至幹，殘渣用石油醚（30～60℃）浸泡2 次，每次15ml（浸泡約2 分鐘），傾去石油醚，殘渣加無水乙醇－氯仿（3:2） 混合液，微熱使溶解，定量轉移至5ml 量瓶內，並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。
另取熊果酸對照品，加無水乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。
照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗,吸取供試品溶液5μl與10μl 、對照品溶液4μl與8μl，分別交叉點於同一硅膠Ｇ薄層板上，以環己烷－氯仿－醋酸乙酯（20:5:8）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在110℃ 烘5～7分鐘，至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（ 附錄Ⅵ B薄層掃描法 ）進行掃描，波長：λs ＝520nm,λR ＝700nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。
本品含山茱萸按熊果酸（Ｃ30Ｈ48Ｏ3）計，小蜜丸或大蜜丸不得少於0.013％；水蜜丸不得少於0.02％。
功能與主治
滋陰補腎。
用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。
用法與用量
口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1 丸；一日2次。
規格
大蜜丸每丸重9g
貯藏
密封。
六味地黃丸中藥部頒標準
劑型
濃縮丸
拼音名
Liuwei Dihuang Wan
標準編號
WS3-B-2102-96
處方
熟地黃 160g 山茱萸（制） 80g 牡丹皮 60g 山藥 80g 茯苓 60g 澤瀉 60g
製法
以上六味,牡丹皮提取丹皮酚；藥渣與山茱萸 27g、熟地黃、茯苓、澤瀉 加水煎煮二次,每次2小時，合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.35～1.40的稠膏； 山藥與剩餘山茱萸粉碎成細粉，過篩，混勻；將以上稠膏、細粉、丹皮酚混勻，制丸， 乾燥，打光，即得。
性狀
本品爲棕褐色的濃縮丸；味微甜、酸、略苦。
鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形, 垂周壁略連珠狀增厚。澱粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm,臍點短縫狀或人字 形。
（2）取本品 5g，研細，加乙醚20ml，迴流1小時，濾過，濾液揮去乙醚，殘渣加丙酮 1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮製成每1ml含1mg的溶液,作爲 對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同 一硅膠G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯（3:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸 酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相 應的位置上，顯相同的藍褐色斑點。
檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。
含量測定
牡丹皮 取本品 1g，研細，精密稱定，用水蒸氣蒸餾，收集餾出液 約450ml,置500ml量瓶中，加水稀釋至刻度。照分光光度法（附錄Ⅴ A），在274nm波長 處測定吸收度，按丹皮酚（C9H10O3）的吸收係數（E1% 1cm）爲862計算，即得。 本品含牡丹皮按丹皮酚（C9H10O3）計，不得少於0.18%。 山茱萸 取本品 5g，精密稱定，加水30ml，放置使溶散，用濾紙濾過；藥渣再用水 30ml洗滌，在室溫乾燥至鬆軟的粉末狀，於100℃烘乾，連同濾紙一併置索氏提取器內, 加乙醚適量,加熱迴流提取4小時，提取液回收乙醚至幹，殘渣用石油醚（30～60℃）浸泡 2次，每次15ml（浸泡約2分鐘），傾去石油醚，殘渣加無水乙醇-氯仿（3:2）混合液適量, 微熱使溶解,定量轉移至5ml量瓶內，並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取熊果 酸對照品,加無水乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl與10μl，對照品溶液4μl與8μl，分別交叉點於同 一硅膠G薄層板上，以環己烷-氯仿-醋酸乙酯（20:5:8）爲展開劑，展開，取出，晾乾, 噴以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘5～7分鐘，至斑點清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣 大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（附錄Ⅵ B薄層掃描法）進行掃描，波 長：λs＝520nm，λr＝700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算, 即得。 本品含山茱萸按熊果酸（C20H48O3）計，不得少於0.02%。
功能與主治
滋陰補腎。用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟，骨蒸潮熱，盜 汗遺精，消渴。
用法與用量
口服，一次8丸，一日3次。
規格
每8丸相當於原藥材 3g
貯藏
密封。
中藥部頒標準
別名/通用名
水丸
拼音名
Liuwei Dihuang Wan
標準編號
WS3-B-2488-97
處方
熟地黃 160g 山茱萸（制） 80g 牡丹皮 60g 山藥 80g 茯苓 60g 澤瀉 60g
製法
以上六味，粉碎成細粉，過篩，混勻，用乙醇泛丸，乾燥，即得。
性狀
本品爲棕黑色的水丸，味甜而酸。
鑑別
（1）取本品,置顯微鏡下觀察：澱粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40 μm,臍點短縫狀或人字狀。不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色，直 徑4～6μm。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮,內含棕色核狀物。草酸鈣簇晶存在 於無色薄壁組織中，有時數個排列成行。果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周 壁略連珠狀增厚。薄壁細胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔羣。
（2）取本品 5g，研成細粉，加乙醚40ml，低溫迴流1小時，濾過，濾液揮去乙醚，殘 渣加丙酮1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品，如丙酮製成每1ml含1mg的溶 液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別 點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯（3:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴 以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品 色譜相應的位置上，顯相同的藍褐色斑點。
檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（附錄ⅠA）。
含量測定
牡丹皮 取本品約 2g,精密稱定，用水蒸氣蒸餾，收集餾出液約450 ml，置500ml量瓶中，加水稀釋至刻度。照分光光度法（附錄Ⅴ A），在274nm波長處測定 吸收度，按丹皮酚（C9H10O3）的吸收係數（E1% 1cm）爲862計算，即得。 本品含牡丹皮按丹皮酚（C9H10O3）計算，不得少於0.14%。 山茱萸 取本品 5g，精密稱定，置索氏提取器內，用乙醚適量加熱迴流提取4小時, 提取液回收乙醚至幹，殘留物用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次15ml（浸泡約2分鐘）， 傾去石油醚，殘留物加無水乙醇-氯仿（3:2）混合液微熱使溶解，定量轉移至5ml量瓶內, 並稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。另取熊果酸對照品，加無水乙醇製成每1ml含0.5 mg的溶液,作爲對照品溶液.照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗,吸取供試品溶液5μl與10μl, 對照品溶液4μl與8μl,分別交叉點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷-氯仿-醋酸乙酯 （20:5:8）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在119℃烘5～7分鐘, 至呈現斑點清晰,取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板,周圍用膠布固定，照薄層色 譜法（附錄ⅥB，薄層掃描法）進行掃描，波長：λs＝520nm，λR＝700nm,測量供試品吸 收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。 本品含山茱萸按熊果酸（C30H48O3）計算，不得少於0.02%。
功能與主治
滋陰補腎。用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟，骨蒸潮熱，盜 汗遺精，消渴。
用法與用量
口服，一次 5g，一日2次。
規格
每袋裝 5g
貯藏
密封。
遼寧省藥品檢驗所 起草
六味地黃丸（濃縮丸）說明書
藥品類型
中藥
藥品名稱
六味地黃丸
藥品漢語拼音
藥品英文名稱
成份
性狀
作用類別
適應症/功能主治
滋陰補腎。用於頭暈耳鳴，腰膝痠軟，遺精盜汗。
規格
每8丸相當於原藥材3克
用法用量
口服，一次8丸，一日3次。
禁忌
不良反應
注意事項
1.忌辛辣食物。
2.不宜在服藥期間服感冒藥。
3.服藥期間出現食慾不振，胃脘不適，大便稀，腹痛等症狀時，應去醫院就診。
4.服藥二週後症狀未改善，應去醫院就診。
5.按照用法用量服用，孕婦、小兒應在醫師指導下服用。
6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
7.本品性狀發生改變時禁止使用。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
藥理作用
備註
請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
《準繩·女科》卷四
別名
加味地黃丸
組成
熟地黃4兩，山茱萸肉2兩，山藥2兩，牡丹皮1兩5錢，白茯苓1兩5錢，澤瀉1兩，香附米（童便浸3次，炒）1兩，蘄艾葉（去筋，醋煮）5錢。
主治
婦人經事不調，即非受孕，縱使受之，亦不全美；腎經虛火致妊娠吐衄。
用法用量
每服70丸，白沸湯送下。
製備方法
上爲末，煉蜜爲丸，如梧桐子大。
附註
加味地黃丸（《濟陰綱目》卷六）。