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全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
(十三)注册单元划分的原则和实例:氧化锆瓷块注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施,应从以下三个方面来考虑。(五)产品的不良事件历史记录主要从辽宁省药品不良反应监测中心数据库中查找,未发现上报的不良事件。
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