心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
可用单臂或随机研究?(四)生物标志物(Biomarker):尽管目前许多生物标志物已经作为临床观察肿瘤反应和进展的监测指标,比如CA-125用于卵巢癌,PSA用于前列腺癌的观察,血液和尿液中异常蛋白水平用于骨髓瘤缓解评价。实施非劣效性试验的困难包括如何评估阳性对照药疗效大小以及确定需要保留的效应值(非劣效界值)。
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中药品种保护指导原则
应进行与阳性对照药比较的优效性检验,或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高,如生产用药材和饮片基原明确、产地固定,工艺参数明确,过程控制严格,质量标准可控完善,主治范围确切,药品说明书完善等。