九味羌活丸藥典標準
品名
九味羌活丸
Jiuwei Qianghuo Wan
處方
羌活150g、防風150g、蒼朮150g、細辛50g、川芎100g、白芷100g、黃芩100g、甘草100g、地黃100g
製法
以上九味,粉碎成細粉,過篩,混勻,用水泛丸,乾燥,即得。
性狀
本品爲棕褐色的水丸;氣香,味辛、微苦。
鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:澱粉粒單粒類圓形或橢圓形,直徑21~26μm(白芷)。油管含金黃色分泌物,直徑約30μm(防風)。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶,形成品纖維(甘草)。韌皮纖維淡黃色,梭形,壁厚,孔溝細(黃芩)。薄壁組織灰棕色至黑棕色,細胞多皺縮,內含棕色核狀物(地黃)。
(2)取本品3g,研細,加乙醚15ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液揮於,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取蒼朮對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚( 60~90℃)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的暗綠色斑點。
(3)取川芎對照藥材0.3g,同[鑑別】(2)項下供試品溶液製備方法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑑別](2)項下的供試品溶液與上述對照藥材溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取本品10g,研細,加乙醚100ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾渣備用;濾液用1%氫氧化鈉溶液洗滌2次,每次20ml,再用水洗滌2次,每次20ml,棄去洗液,乙醚液揮幹,殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取羌活對照藥材0.5g,加乙醚20ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液揮幹,殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)—乙酸乙酯(3:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的主斑點。
(5)取[鑑別](4)項下的備用濾渣,加甲醇100ml,加熱迴流1小時,放冷,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水40ml使溶解,濾過,濾液用正丁醇振搖提取3次,每次30ml,合併正丁醇液,用水洗滌3次,每次30ml,棄去洗液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材1g,加甲醇20ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1~3μl,分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—甲酸—冰醋酸—水(15:1:1:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
檢查
總灰分
不得過7.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ K)。
酸不溶性灰分
不得過2.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ K)。
其他
應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。
浸出物
取本品粗粉2g,用乙醚作溶劑,照浸出物測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅹ A 揮發性醚浸出物測定法)測定。
本品含揮發性醚浸出物不得少於0.30%。
含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—水—磷酸(47:53:0.2)爲流動相;檢測波長爲280nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於3000。
對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含60μg的溶液,即得。
供試品溶液的製備
取本品適量,研細,取約0.5g,精密稱定,精密加入甲醇50ml,稱定重量,加熱迴流1小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1g含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少於5.0mg。
功能與主治
疏風解表,散寒除溼。用於外感風寒挾溼所致的感冒,症見惡寒、發熱、無汗、頭重而痛、肢體痠痛。
用法與用量
姜蔥湯或溫開水送服,一次6~9g,一日2~3次。
貯藏
密閉,防潮。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版