藥品標準
正式名
甲硝唑凝膠
漢語拼音
Jiaxiaozuo Ningjiao
標準號
WS-212(X-184)-99(2)
拉丁文或英文
Metronidazole Gel
主要活性成分
本品含甲硝唑（C6H9N3O3）
性狀
本品爲淡黃色透明凝膠。
鑑別
(1) 用甲硝唑對照品配製成含0.5mg/ml的水溶液作爲對照品溶液；取本品相當於50mg的甲硝唑，於燒杯中加100ml水攪拌60分鐘，將此溶液緩慢通過用0.1N HC1浸泡過的717#樹脂柱（10mm×15cm），收集洗脫液，加熱濃縮至原收集液的1/3倍，過濾，作爲供試品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版附錄V B）。取上述兩種溶液各20μ1，在硅膠GF254薄層板上點樣，以乙酸乙脂:氨水:甲醇（10:1:1）爲展開劑，展開後，晾乾，在紫外燈254nm下觀察供試品溶液斑點的Rf值與對照溶液一致。
(2) 供試品溶液的主峯在色譜中保留時間與對照品溶液的保留時間一致。
檢查
pH值 取本品5克加40ml水，攪拌30分鐘，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。pH值應爲4.0～6.5。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 內蒙古自治區藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 赤峯製藥廠 提出
天津市天驕製藥有限公司
本標準自1999年9月17日起試行，試行期2年
保護期至2001年1月19日。 保護期內，其它單位不得仿製。
其它 應符合軟膏劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I F）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用八烷基烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀4.28g與磷酸氫二鈉3.17g加水使成1000ml，即得）（65:35）爲流動相，檢測波長254nm，流速1.0ml/min，柱溫：室溫。理論板數按甲硝唑峯計算，應不低於2000。
另取甲硝唑對照品適量，精密稱定，以流動相爲溶劑,稀釋成每1ml含75μg溶液，作爲對照品溶液。
精密稱定本品適量（約相當於甲硝唑7.5mg）置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖20分鐘，用流動相稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜過濾，棄取初濾液，取續濾液爲供試品溶液。
測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μ1，分別注入高效液相色譜儀中，記錄色譜圖，測量峯高，用外標法計算，即得。
作用與用途
抗原蟲及抗厭氧菌局部外用藥。適用於滴蟲性陰道炎。
用法與用量
注意
1．對甲硝及硝基咪唑類過敏者禁用，孕婦及哺乳期婦女禁用。
2．本品應在醫生指導下應用。
3．中樞神經系統疾病，嚴重肝功能損害患者慎用。
4．接受抗凝藥治療的患者，慎用本品。西咪替丁可延長甲硝唑的半衰期並降低甲硝唑的血漿清除率。
5．用藥期間應戒酒。
劑量
每日1～2次，早晚各用塗藥器將凝膠（約5g）擠入陰道深處，連續用藥5天，月經期停用。若每日用藥一次，應於臥牀時使用。
標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
類別
製劑
每日1～2次，早晚各用塗藥器將凝膠（約5g）擠入陰道深處，連續用藥5天，月經期停用。若每日用藥一次，應於臥牀時使用。
規格
20g:0.15g。
貯藏
遮光，密封保存。
有效期
暫定一年半。