藥品標準
正式名
氟化鈉
漢語拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaonang
標準號
WS-298（X- 256）-96
拉丁文或英文
Isosorbide Mononitrate Capsules
主要活性成分
含單硝酸異山梨酯（C6H9NO6）應爲標示量的90.0～110.0%。
性狀
膠囊，內含白色粉末。
鑑別
（1）取本品內容物細粉適量（約相當於單硝酸異山梨酯60mg），加氯仿10ml，充分振搖、濾過，濾液於水浴上蒸乾，殘渣置無水氯化鈣乾燥器中過液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥC），熔點應爲88～92℃。
（2）取（1）項殘渣約20mg，置試管中，加水lml與硫酸2ml混勻，溶解後放冷，沿管壁緩緩加入硫酸亞鐵試液5ml，使成兩液層，接界面呈棕色。
檢查
溶出度 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-水（20∶80）爲流動相，檢測波長爲220nm。理論板數按單硝酸異山梨酯峯計算，應不低於2000。
測定法 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法），以水500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液5ml濾過，精密量取續濾液10μI注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的單硝酸異山梨酯對照品適量，用水製成每1ml含40μg的溶液，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
含量測定
對照溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥至恆重的硝酸鉀45mg，置200ml量瓶中，加水3ml使溶解，用冰醋酸稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml相當於0.424mg的C6H9NO6）。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物混合均勻，精密稱取適量（約相當於單硝酸異山梨酯42mg），置100ml量瓶中，加冰醋酸使單硝酸異山梨酯溶解，並稀釋至刻度，搖勻，放置1小時，取上清液，濾過，即得。
測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各1ml，分別置25ml量瓶中，各精密加苯酚二磺酸試液2ml，搖勻，靜置15分鐘，搖勻，置冰浴中冷卻，加水10ml，搖勻，緩緩加濃氨溶液8ml，冷卻後，取出放置至室溫，加水至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣB），在405nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
作用與用途
血管擴張藥，適用於冠心病的長期治療及心絞痛的預防。
用法與用量
注意
嚴重低血壓，休克和急性心肌梗塞者忌用，孕婦慎用。
劑量
口服，一次20mg，一日60mg，飯後服用，必要時臨睡前加服一次。
標示量
類別
製劑
口服，一次20mg，一日60mg，飯後服用，必要時臨睡前加服一次。
規格
20mg
貯藏
密閉，置陰涼於烘處保存。
有效期
暫定兩年