藥品標準
正式名
醋酸甲羥孕酮分散片
漢語拼音
Medroxyprogesterone Acetate Dispersible Tablets
標準號
WS-631(X-549)-2000
拉丁文或英文
主要活性成分
本品含醋酸甲羥孕酮（C24H34O4）
性狀
本品爲白色片。
鑑別
(1)取本品的細粉適量（約相當於醋酸甲羥孕酮60mg），加氯仿30ml，攪拌使醋酸甲羥孕酮溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣進行下列鑑別實驗：
取本品約5mg，置試管中，加硫酸5ml使之溶解，沿管壁緩緩加入乙醇5ml，使成兩液層，接界面呈藍紫色。
取本品約50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml，置水浴中加熱5分鐘，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，緩緩煮沸約1分鐘，即發出醋酸乙酯的香氣。
（2）取本品細粉適量（約相當於醋酸甲羥孕酮10mg），加氯仿20ml，振搖提取，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品加氯仿製成每1ml中5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2000年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿－醋酸
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 南京先河製藥有限公司 提出
南京生物工程與醫藥科技發展有限公司
本標準自2001年3月5日起試行，試行期2年。
保護期至2001年3月25日，保護期內，其他單位不得仿製。
乙酯（10:1）爲展開劑，展開後，晾乾，在120℃加熱半小時，放冷，噴以硫酸-無水乙醇（1:1），再在120℃加熱10分鐘，放冷，置紫外燈（365nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
檢查
崩解時限 取本品，按崩解時限檢查法（《中國藥典》2000年版二部附錄X A）試驗，在溫度爲20±1℃水中，應在3分鐘內全部崩解。
分解均勻性 取本品2片，置水100ml中振搖，應完全均勻分散並全部通過2號篩。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（《中國藥典》 2000年版二部附錄X C第二法），以0.5％十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液適量，用上述溶液劑稀釋成每1ml中約含10μg的溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品適量，加無水乙醇2～3ml超聲使溶解，再加上述溶劑溶解並稀釋成每1ml中約含10μg的溶液，取上述兩種溶液，照分光光度法（《中國藥典》2000年版二部附錄IV A），在243nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出度，限度爲標示量的60％，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I A）。
含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於醋酸甲羥孕酮20mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇約60ml，振搖15分鐘使醋酸甲羥孕酮溶解，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用無水乙醇稀釋製成每1ml中約含醋酸甲羥孕酮10μg的溶液，照分光光度法（《中國藥典》2000年版二部附錄IV A），在240nm的波長處測定吸收度；另取醋酸甲羥酮對照品適量，加無水乙醇溶解並定量稀釋成每1ml中含醋酸甲羥孕酮10μg溶液，同法測定吸收度，計算，即得。
作用與用途
用於不能手術、複發性或轉移性激素依賴性腫瘤的姑息治療或輔助治療，如子宮內膜癌、腎癌、乳腺癌等。
用法與用量
注意
肝、腎功能不全者禁用。
劑量
本品服用須經醫囑。
子宮內膜癌及腎癌：每日0.2～0.4g；乳癌：每日0.4～0.8g；甚至每日高達1g。性激素療法至少需要治療8至10周纔有反應。
各種癌症病人惡液質及疼痛的姑息治療：0.5～1g/日。
對各種癌症化療時保護骨髓作用：0.5～1g/日（由化療前一週至一個療程後一週）。
標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
類別
製劑
本品服用須經醫囑。 子宮內膜癌及腎癌：每日0.2～0.4g；乳癌：每日0.4～0.8g；甚至每日高達1g。性激素療法至少需要治療8至10周纔有反應。 各種癌症病人惡液質及疼痛的姑息治療：0.5～1g/日。 對各種癌症化療時保護骨髓作用：0.5～1g/日（由化療前一週至一個療程後一週）。
規格
0.25g。
貯藏
遮光、密封保存。
有效期
暫定兩年。