中藥部頒標準
拼音名
Shenmai Zhusheye
標準編號
WS3-B-3428-98
處方
紅參 麥冬
性狀
本品爲微黃色至淡棕色的澄明液體。
鑑別
(1) 取本品1ml，置蒸發皿中，水浴上蒸乾，加醋酐0.5ml使溶解，移入 試管中，沿試管壁加入硫酸0.5ml，兩液界面呈棕紅色環。
(2) 取本品1ml，置試管中，加入新配製的α-萘酚乙醇溶液(1→10)3滴，混勻，再 沿試管壁加入硫酸0.5ml，兩液界面呈紫紅色環。
(3) 取本品5ml，水浴上蒸乾，加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取人蔘皁甙 Rb1、Rg1、Re對照品，加乙醇製成每1ml各含2mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層 色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點於同一硅膠G薄層板 上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以磷鉬酸乙醇溶液(1 →10)於120℃加熱5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，分別顯三個相 同顏色的斑點。
檢查
pH值 應爲5.0～6.5(附錄Ⅶ G)。 異常毒性 取本品依法檢查(二部附錄Ⅸ C)，按靜脈注射給藥，應符合規定。 熱原 按熱原檢查(附錄ⅩⅢA)檢查，劑量按家兔體重每1kg注射2.5ml，應符合 規定。 溶血與凝聚
(1)2%紅細胞混懸液的配製 取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內， 振搖數分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液， 沉澱的紅細胞再用生理鹽水洗滌3～4次，至離心後上清液不顯紅色爲止，然後，按所得 紅細胸體積，用生理鹽水稀釋成2%混懸液，當天使用，用時搖勻。
(2)試驗方法 取試管3支，分別加入供試品0.0、0.3、0.3ml,然後分別加入生理鹽 水2.5、2.2、2.2ml和上述紅細胞混懸液2.5ml,搖勻，迅速置恆溫箱內，保持36.5±0.5 ℃的溫度,觀察3小時，不得有溶血和凝血現象。若有凝聚，可取其中加有供試品的一隻 試管振搖，凝聚物應能均勻分散。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取經60℃減壓乾燥至恆重的人蔘皁甙Re 對照品適量，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含人蔘皁甙Re 2mg的溶液，即得。 標準曲線的製備 精密量取對照品溶液10、20、40、60、80、100μl，分別置10ml 具塞試管中，揮盡溶劑，精密加5%香草醛冰醋酸溶液－高氯酸(2:8)(臨用新配)的混 合溶液1ml，於60℃水浴中放置15分鐘，取出，置冰浴冷卻，精密加冰醋酸5ml，搖勻， 立即照分光光度法(附錄Ⅴ B)，在544nm的波長處測定吸收度，以吸收度爲縱座標, 濃度爲橫座標，繪製標準曲線。 測定法 精密量取本品1ml，通過經預處理的大孔樹脂(D101柱1.5×12cm)，先用水 25ml洗脫，棄去水液。再用75%乙醇60ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，加乙醇溶解並定量 轉移至10ml容量瓶中,加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，精密量取1ml於具塞 試管中，蒸乾，照標準曲線製備項下的方法，自“精密加入5%香草醛冰醋酸溶液-高氯 酸(2:8)的混合溶液1ml”起，依法測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液的濃度， 計算，即得。 本品每1ml中含總皁甙以人蔘皁甙Re(C48H82O18)計，不得少於0.80mg。
功能與主治
益氣固脫，養陰生津，生脈。用於治療氣陰兩虛型之休克、冠心 病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細胞減少症。
用法與用量
肌內注射 一次2～4ml，一日1次。 靜脈滴注 一次10～60ml(用5%葡萄糖注射液250～500ml稀釋後應用)或遵醫囑。
規格
(1)2ml
(2)5ml
(3)10ml
(4)20ml
(5)50ml
(6)100ml
貯藏
密封，遮光。
浙江省藥品檢驗所 起草