補中益氣丸藥典標準
品名
補中益氣丸
Buzhong Yiqi Wan
處方
炙黃芪200g、黨蔘60g、炙甘草100g、炒白朮60g、當歸60g、升麻60g、柴胡60g、陳皮60g
製法
以上八味，粉碎成細粉，過篩，混勻。另取生薑20g、大棗40g，加水煎煮二次，濾過，濾液濃縮。每100g粉末加煉蜜100～120g及生薑和大棗的濃縮煎液製成小蜜丸；或每100g粉末加煉蜜100～120g製成大蜜丸，即得。
性狀
本品爲棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味微甜、微苦、辛。
鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截（炙黃芪）。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成品纖維（炙甘草）。草酸鈣針晶細小，長10～32μm，不規則地充塞於薄壁細胞中（炒白朮）。草酸鈣方晶成片存在於薄壁組織中（陳皮）。聯結乳管直徑12～15μm，含細小顆粒狀物（黨蔘）。薄壁細胞紡錘形，壁略厚，有極微細的斜向交錯紋理（當歸）。木纖維成束，淡黃綠色，末端狹尖或鈍圓，有的有分叉，直徑14～41μm，壁稍厚，具十字形紋孔時，有的胞腔中含黃棕色物（升麻）。油管含淡黃色或黃棕色條狀分泌物，直徑8～25μm（柴胡）。
（2）取本品9g，剪碎，加水30ml，煎煮30分鐘，濾過，濾液中加稀鹽酸5ml，超聲處理5分鐘，靜置，離心，取沉澱物，加稀乙醇1ml使溶解，用10%碳酸氫鈉溶液調節pH至中性，稍加熱，作爲供試品溶液。另取甘草酸單銨鹽對照品，加稀乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇—冰醋酸—水（6：1：3）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品5g，剪碎，加硅藻土5g，研勻，加甲醇25ml，加熱迴流20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇製成飽和溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—甲醇—水（100：17：13）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—水（35：65）爲流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於4500。
對照品溶液的製備
取黃芪甲苷對照品10mg，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備
取本品小蜜丸適量或重量差異項下的大蜜丸，剪碎，混勻，取27.0g，加入硅藻土13.5g，研勻，粉碎成粗粉，取13.5g，精密稱定，置索氏提取器中，加入甲醇適量，加熱迴流至提取液無色，提取液回收甲醇至幹，殘渣加水25ml，微熱使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取6次，每次20ml，合併正丁醇提取液，用氨試液洗滌3次，每次40ml，正丁醇液回收溶劑至於，殘渣用甲醇溶解，轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液5μl、10μl、15μl、20μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，以標準曲線法對數方程計算，即得。
本品含炙黃芪以黃芪甲苷（C41H68O14）計，小蜜丸每1g不得少於0.20mg；大蜜丸每丸不得少於1.80mg。
功能與主治
補中益氣，昇陽舉陷。用於脾胃虛弱、中氣下陷所致的泄瀉、脫肛、陰挺，症見體倦乏力、食少腹脹、便溏久瀉、肛門下墜或脫肛、子宮脫垂。
用法與用量
口服。小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
規格
大蜜丸 每丸重9g
貯藏
密封。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
補中益氣丸（水丸）藥典標準
品名
補中益氣丸（水丸）
Buzhong Yiqi Wan
處方
炙黃芪200g、黨蔘60g、炙甘草100g、炒白朮60g、當歸60g、升麻60g、柴胡60g、陳皮60g
製法
以上八味，粉碎成細粉，過篩，混勻。另取生薑20g、大棗40g，加水煎煮二次，濾過。取上述細粉，用煎液泛丸，乾燥，即得。
性狀
本品爲黃棕色至棕色的水丸；味微甜、微苦、辛。
鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截（炙黃芪）。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維（炙甘草）。草酸鈣針品細小，長10～32μm，不規則地充塞於薄壁細胞中（炒白朮）。草酸鈣方晶成片存在於薄壁組織中（陳皮）。聯結乳管直徑12～15μm，含細小顆粒狀物（黨蔘）。木纖維成束，淡黃綠色，末端狹尖或鈍圓，有的有分叉，直徑14～41μm，壁稍厚，具十字形紋孔時，有的胞腔中含黃棕色物（升麻）。油管含淡黃色或黃棕色條狀分泌物，直徑8～25μm（柴胡）。
（2）取本品5g，研碎，加正己烷10ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液低溫蒸乾，殘渣加正己烷1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取白朮對照藥材0.2g，加正己烷5ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（20：0.1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品5g，研碎，加水20ml，煎煮30分鐘，濾過，濾液中加稀鹽酸5ml，超聲處理5分鐘，靜置，離心，取沉澱物，用稀乙醇1ml溶解，用10%碳酸氫鈉溶液調節pH至中性，稍加熱，作爲供試品溶液。另取甘草酸單銨鹽對照品，加稀乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇—冰醋酸—水（6：1：3）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品2g，研碎，加乙酸乙酯25ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液揮散至約1ml，作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材0.3g，加乙酸乙酯10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（9：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（5）取本品2g，研碎，加甲醇25ml，加熱迴流20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇製成飽和溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液1μl、對照品溶液10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—甲醇—水（100：17：13）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—水（35：65）爲流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於4500。
對照品溶液的製備
取黃芪甲苷對照品10mg，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備
取本品適量，研碎，取4g，精密稱定，置索氏提取器中，加入甲醇適量，加熱迴流提取7小時，提取液回收甲醇至幹，殘渣加水25ml，微熱使溶解，用乙醚輕搖洗滌2次，每次20ml，水溶液再用水飽和的正丁醇振搖提取6次，每次20ml，合併正丁醇提取液，用氨試液洗滌3次，每次40ml，正丁醇液回收溶劑至幹，殘渣用甲醇溶解，轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液5μl、10μl、15μl、20μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，用標準曲線對數方程計算，即得。
本品每1g含炙黃芪以黃芪甲苷（C41H68O14）計，不得少於0.20mg。
功能與主治
補中益氣，昇陽舉陷。用於脾胃虛弱、中氣下陷所致的泄瀉、脫肛、陰挺，症見體倦乏力、食少腹脹、便溏久瀉、肛門下墜或脫肛、子宮脫垂。
用法與用量
口服。一次6g，一日2～3次。
貯藏
密封。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
補中益氣丸中藥部頒標準
劑型
濃縮丸
拼音名
Buzhong Yiqi Wan
標準編號
WS3-B-1347-93
處方
黃芪（蜜炙） 200g 黨蔘 60g 甘草（蜜炙） 100g 白朮（炒） 60g 當歸 60g 升麻 60g 柴胡 60g 陳皮 60g 生薑 20g 大棗 40g
製法
以上十味，取生薑、陳皮提取揮發油，藥渣與黃芪、白朮、升麻、柴胡 大棗加水煎煮二次，第一次 3小時，第二次 2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成相對 密度爲1.30～1.35（20℃）的稠膏；取黨蔘、當歸粉碎成細粉；取甘草部分粉碎成細粉， 部分製成浸膏；將上述各膏與粉末混勻，加入揮發油，混勻，制丸，乾燥，打光，即得
性狀
本品爲棕黑色的濃縮丸；味微甜；辛。
鑑別
取本品，置顯微鏡下觀察：薄壁細胞紡鍾形，壁略厚，有極微細的斜向 交錯紋理。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。聯結乳管直徑12～15μm 含細小顆粒狀物。石細胞斜方形或多角形，一端稍尖，壁較厚，紋孔稀疏。
檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（附錄 8頁）
功能與主治
補中益氣，昇陽舉陷。用於脾胃虛弱，中氣下陷，體倦乏力，食 少腹脹，久瀉、脫肛、子宮脫垂。
用法與用量
口服，一次 8～10丸，一日 3次。
規格
每 8丸相當於原生藥 3g
貯藏
密封。 注:甘草膏、粉比例按外方量，視配料情況隨機選擇。
補中益氣丸說明書
藥品類型
中藥
藥品名稱
補中益氣丸
藥品漢語拼音
藥品英文名稱
成份
性狀
作用類別
適應症/功能主治
補中益氣，昇陽舉陷。用於脾胃虛弱、中氣下陷所致的體倦乏力、食少腹脹、便溏久瀉、肛門下墜。
規格
大蜜丸每丸重9克
用法用量
口服。大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
禁忌
不良反應
注意事項
1.忌不易消化食物。
2.感冒發熱病人不宜服用。
3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
4.兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用。
5.服藥4周症狀無緩解，應去醫院就診。
6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
7.本品性狀發生改變時禁止使用。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
藥理作用
備註
請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
補中益氣丸（水丸）說明書
藥品類型
中藥
藥品名稱
補中益氣丸（水丸）
藥品漢語拼音
藥品英文名稱
成份
性狀
作用類別
適應症/功能主治
補中益氣，昇陽舉陷。用於脾胃虛弱、中氣下陷所致的體倦乏力、食少腹脹、便溏久瀉、肛門下墜。
規格
用法用量
口服。一次6克，一日2～3次。
禁忌
不良反應
注意事項
1.忌不易消化食物。
2.感冒發熱病人不宜服用。
3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
4.兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用。
5.服藥4周症狀無緩解，應去醫院就診。
6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
7.本品性狀發生改變時禁止使用。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
藥理作用
備註
請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。