丙酸氯倍他索乳膏藥典標準
品名
中文名
丙酸氯倍他索乳膏
漢語拼音
Bingsuan Lübeitasuo Rugao
英文名
Clobetasol Propionate Cream
含量或效價規定
本品含丙酸氯倍他索(C25H32CLFO5)應爲標示量的90.0%~110.0%。
性狀
本品爲白色乳膏。
鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
檢查
應符合乳膏劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ F)。
含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(65:35)爲流動相;檢測波長爲240nm。理論板數按丙酸氯倍他索峯計算不低於2000,丙酸氯倍他索峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備
取醋酸氟輕鬆,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液,即得。
測定法
取本品適量(約相當於丙酸氯倍他索1mg),精密稱定,置50ml量瓶中,精密加內標溶液5ml,加甲醇約30ml,置60℃水浴中加熱5分鐘,小心振搖使丙酸氯倍他索溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,置冰浴中冷卻2小時以上,取出後迅速濾過,續濾液放冷,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙酸氯倍他索對照品,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液,精密量取該溶液5ml與內標溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峯面積計算,即得。
類別
腎上腺皮質激素藥。
規格
(1)10g:2mg (2)10g:5mg
貯藏
密封,在陰涼處保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版