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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
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如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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如何選擇環境試驗設備
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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庫欣綜合徵中地塞米松抑制試驗診斷標準與診斷價值的探討
【摘要】目的分析庫欣與類似庫欣綜合徵病例中地塞米松抑制試驗的各種診斷標準與相應的結果,探討地塞米松抑制試驗的最合適診斷標準與臨牀價值。方法收集近25年有手術病理明確病因的庫欣綜合徵病人246例,近5年臨牀能排...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...程序和檢驗方法作準備。 1 調節血糖作用 1.1 試驗項目 1.1.1 動物試驗 a.高血糖模型動物的空腹血糖值,糖耐量試驗。 b.選用正常動物進行降糖試驗,以排除受試物對胰島素分泌的刺激作用。 1.1.2 人體試...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...凝血時間、體外動態血栓形成、血小板粘附、補體激活、白細胞計數試驗醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分:生物試驗方法GB/T14233.2-93一次性使用無菌注射器GB15810-2001口...
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第二節 皮膚試驗
第二節 皮膚試驗 皮膚試驗(skintest)簡稱皮試,是在皮膚的體內免疫學試驗。當試驗抗原進入致敏者皮膚時,皮膚中結合有IgE的肥大細胞或致敏T細胞就會與試驗抗原結合,引發即刻型或遲髮型的皮膚超敏反應。試驗抗原也...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
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JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
...乎會影響某些基因組異常對靶向藥物的反應。例如,BRAF抑制劑對攜帶BRAFV600E基因突變的黑色素瘤和毛細胞白血病有良好的療效,但是如果單獨使用BRAF抑制劑對攜帶該突變的直腸癌進行治療,其療效並不明顯。NCI-MATCH臨牀試驗有...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
... 3.8.1.1亞急性試驗 30天存活率或平均存活時間 白細胞總數 3.8.1.2亞慢性或慢性試驗 小鼠睾丸染色體畸變試驗 小鼠骨髓細胞微核試驗 3.8.2試驗原則 較高劑量一次輻射,選擇亞急性試驗;小劑量多次輻...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
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甲狀腺抑制試驗的臨牀意義及注意事項是什麼?
...清T3、T4水平即可明確診斷爲甲亢的,不需要再做甲狀腺抑制試驗。但是對一些症狀不典型以及有某些特殊情況的病人,則需作甲狀腺抑制試驗以進一步明確診斷。 如臨牀表現不像甲亢,但甲狀腺攝131I率高於正常,做甲狀腺...
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人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中,國家食藥監總局公佈數據顯示,1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此,全國人大代表、浙江華海藥業股...
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CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...(CFDA)藥品審評中心(CDE)發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調:藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題,然後通過研究進行回答;臨牀試驗是指在人體進行的研究,用...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
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去白細胞輸血的臨牀應用進展
...一種組織移植過程,會產生一系列的免疫反應。輸注含有白細胞的血液或血液成分可引起許多不良反應。如非溶血性發熱反應(FNHTR)、HLA同種免疫、輸血相關移植物抗宿主病(TA-GVHD)、血小板輸注無效等。同時,白細胞還是嗜...
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抗HIV化學藥物研發推陳出新
...HIV化學藥物的思路就得以明晰,可以劃分爲針對HIV的五類抑制劑:進入宿主細胞抑制劑,逆轉錄酶抑制劑,整合酶抑制劑,蛋白酶抑制劑(PIs)和裝配及釋放抑制劑。■進入抑制劑新品種頻現進入抑制劑是通過阻止HIV和宿主細胞...
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關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
...除標準還應考慮免疫狀態(如過敏體質、免疫缺陷、免疫抑制和/或免疫機制不成熟)和影響免疫應答的因素(如年齡、煙、酒史等);在試驗期間可能離開試驗地址的、有社交或語言障礙的、或有其他情況影響交流的人也在排...
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藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...構實施GLP情況進行了試點檢查。經檢查,該4家機構以下試驗項目基本符合GLP要求,現予公告。 機構名稱 試驗項目中國藥品生物製品檢定所 1.單次、多次給藥毒性試驗...
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新藥臨牀試驗倫理學問題探討
【摘要】新藥臨牀試驗必須保障受試者的安全與權益,因而必須考慮醫學倫理學問題。受試者的權益已經日益受到重視。目前國內臨牀研究基地對臨牀試驗已進行了規範,也有相應的保障受試者安全與權益的法規和措施,但仍然...
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Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值
【摘要】目的探討Coombs試驗對自身免疫性溶血性貧血(AIHA)的診斷價值。方法對50例臨牀高度疑似爲AIHA的患者進行Coombs試驗。結果31例診斷爲AIHA,其中22例直接Coombs試驗陽性,類型分佈依次爲IgG+C3型(14/22)、IgG型(5/22)、C3型(...
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中藥複方藥物研究中的試驗設計方法概述
【摘要】試驗設計是中藥複方研究中至關重要的一環,傳統的單因素分析方法僅能單獨地考察複方的效應,不僅造成信息的大量丟失,而且存在着許多不足之處。近年來,隨着現代科學的發展和各學科的不斷融合,試驗設計也早...
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第六章 臨牀療效和預後分析--一、臨牀療效和預後分析
...結果都用數量大小表示出來,如血壓、脈搏、紅細胞數、白細胞數、轉氨酶、膽固醇值等。 1)配對比較(自身對照比較) (式6-1)(式6-2) 上兩式中n爲樣本含量;t爲給定條件下的t值;X爲差數的均值;s爲差數的標...
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藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
藥物臨牀試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出,該局在對部分藥物臨牀試驗機構現場覈查時發現,大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範問題,但這...