藥品標準
正式名
阿司匹林緩釋膠囊
漢語拼音
AsiPilin Huanshi Jiaonang
標準號
WS-145(X-124)-96
拉丁文或英文
Asipirin Sustained Release Capsules
主要活性成分
含阿司匹林(C9H8O4)應爲標示量的90.0~110.0%。
性狀
膠囊,內容物爲白色微丸。
鑑別
(1)取本品內容物細粉適量(約相當於阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫堇色。
(2)取本品內容物細粉適量(約相當於阿司匹林0.5g),加碳酸鈉試液10ml,振搖後,放置5分鐘,濾過,濾液煮沸2分鐘,放冷,加過量的稀硫酸,即析出白色沉澱,併發生醋酸臭氣。
檢查
水楊酸 取本品內容物細粉適量(約相當於阿斯匹林0.1g)加無水氯仿3ml,不斷攪拌2分鐘,用無水氯仿溼潤的濾紙濾過,濾渣用無水氯仿洗滌2次,每次1ml,合併濾液與洗液,在室溫下通風揮發至幹,殘渣用無水乙醇4ml溶解後,移置100ml量瓶中,用少量5%乙醇洗滌容器,洗液併入量瓶中,加5%乙醇稀釋至刻度,搖勻,分取20ml,用5%乙醇稀釋成50ml,立即加新制的稀疏酸鐵銨溶液[取鹽酸溶液(9→100)1ml,加硫酸鐵銨指示液2ml後,再加水適量使成100ml]1ml,搖勻;30秒鐘內如顯色,與對照液(精密稱取水楊酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解後,加冰醋酸1ml,搖勻,再加水適量至刻度搖勻;精密量取1.0ml,加無水乙醇2ml與5%乙醇使成50ml,再加上述新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml,搖勻)比較,不得更深(0.5%)。
釋放度 取本品,照釋放度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩD第一法),採用溶出度測定法第一法裝置,以稀鹽酸(9→1000)900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經2小時後量取溶液7ml濾過,同時以磷酸鹽緩衝液(Ph6.8)更換溶劑,繼續在4、8小時各量取溶液7ml濾過,同時補加等量的磷酸鹽緩衝液(PH6.8),精密量取各時間樣品濾液5ml,置於10ml量瓶中,加入氫氧化鈉液(0.5mol/L)2.0ml(2小時的樣品),1.0ml(4、8小時的樣品),置水浴中煮沸5分鐘,放冷,加稀硫酸2.5ml,並加水稀釋至刻度,搖勻。照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA),在303nm波長處測定吸收度;另精密稱取乾燥至恆重的阿斯匹林對照品約60mg兩份,各置於1000ml量瓶中,分別以稀鹽酸(9→1000)和磷酸鹽緩衝液(PH6.8)溶解,加至刻度,超聲使溶解,搖勻,放冷至室溫;精密量取對照品液各5ml至10ml量瓶中;加0.5mol/L氫氧化鈉2.0ml(稀鹽酸對照品液),1.0ml(磷酸鹽緩衝液對照品液)水浴煮沸5分鐘,放冷,加稀硫酸2.5ml,並加水至刻度,搖勻,分別於303mg波長處測定吸收度。
按吸收度分別計算出每粒在不同時間的釋放量,本品每粒在2、4和8小時的釋放量應分別相應爲標示量的20~40%,40~65%和75%以上,均應符合規定。如6粒中僅有1~2粒超出上述規定範圍,且平均釋放量符合規定時,應另取6粒複試;初、複試的12粒中僅有1~2粒超出限度,且平均釋放量符合規定時,亦可判爲合格。
其本品他應符合膠囊項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。
含量測定
取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當於阿斯匹林0.1g),置250ml量瓶中,以稀鹽酸24ml加水至1000ml爲溶劑,溶解並稀釋至刻度,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液3ml,置50ml的量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液5ml,置水浴中煮沸5分鐘,放冷,加稀硫酸2.5ml,加水稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA),在303nm的波長處測定吸收度,按C7H6O3的吸收係數爲265計算,再乘以1.304,即得。
作用與用途
用法與用量
注意
對本品過敏者,胃十二指腸潰瘍及其他活動性出血患者、血友病或血小板減少患者以及哮喘患者禁用。孕婦尤其是妊娠末期三個月的孕婦及哺乳期婦女慎用。
劑量
口服,用於抑制血小板聚集的劑量:每日劑量50~150mg,每日一次或遵醫囑。
標示量
類別
抑制血小板聚集。
製劑
口服,用於抑制血小板聚集的劑量:每日劑量50~150mg,每日一次或遵醫囑。
規格
50mg。
貯藏
密封,在乾燥處保存。
有效期
暫定二年。
藥品說明書
性狀
緩釋膠囊,內容物爲白色微丸。
適應症
抑制血小板聚集。
用法用量
口服:一次50~150mg,一日1次,或遵醫囑。
禁忌
(1)對本品過敏者禁用。
(2)有出血症狀的消化道潰瘍病或其他活動性出血患者、血友病或血小板減少患者及哮喘患者禁用。
注意事項
對水楊酸類藥物或非甾體消炎藥有過敏史者慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦尤其是妊娠最後三個月的婦女及哺乳期婦女慎用。
規格
50mg
注
其它詳見“阿司匹林片”。