奧沙普秦腸溶片藥典標準
品名
中文名
奧沙普秦腸溶片
漢語拼音
Aoshapuqin Changrongpian
英文名
Oxaprozin Enteric-coated Tablets
含量或效價規定
本品含奧沙普秦（C8H15NO3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
性狀
本品爲腸溶片，除去包衣後顯白色或類白色。
鑑別
（1）取本品，除去包衣後，研細，稱取細粉適量（約相當於奧沙普秦0.1g），加乙醇20ml，置水浴中加熱使奧沙普秦溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，取殘渣約20mg，溶於溫熱的稀硫酸中，滴加碘化鉍鉀試液，即生成橘紅色沉澱。
（2）避光操作。取本品細粉適量（約相當於奧沙普秦0.1g），加甲醇8ml，攪拌使奧沙普秦溶解，濾過，濾液置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取奧沙普秦對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷－冰醋酸（40：0.5）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在222nm與286nm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質
避光操作。取含量測定項下細粉適量，加乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中約含奧沙普秦2mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用乙腈定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液作爲對照溶液。照奧沙普秦有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
釋放度
避光操作。取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法 2），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法）裝置，以鹽酸溶液（9→1000）1000ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃升出液麪，供試片均不得有裂縫或崩解等現象；隨即將轉籃浸入預熱至37℃±0.5℃磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）1000ml釋放介質中，轉速不變，繼續依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用上述緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在285nm的波長處測定吸光度；另取奧沙普秦對照品，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算出每片的釋放量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
含量測定
避光操作。取本品10片，除去包衣後，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於奧沙普秦50mg），置100ml量瓶中，加乙醇適量，充分振搖使奧沙普秦溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在286nm的波長處測定吸光度；另取奧沙普秦對照品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定。計算，即得。
類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
規格
0.2g
貯藏
遮光，密封保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版