3 注射用鹽酸阿糖胞苷藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Atangbaogan
3.1.3 英文名
Cytarabine Hydrochloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸阿糖胞苷的無菌凍幹品。含鹽酸阿糖胞苷（C9H13N3O5·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
照鹽酸阿糖胞苷項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水溶解並製成每1ml中含鹽酸阿糖胞苷10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～6.0。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品，按標示量加水溶解並稀釋製成每1ml中含20mg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。
3.5.3 有關物質
取本品內容物，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含鹽酸阿糖胞苷5mg的溶液，作爲供試品溶液，照鹽酸阿糖胞苷項下的方法測定，應符合規定。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過3.0%。
3.5.5 異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含鹽酸阿糖胞苷30mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，可用0.06 EU/ml以上的高靈敏度鱟試劑，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸阿糖胞苷中含內毒素的量應小於0.050EU。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品5瓶，分別加水適量使溶解，並全量轉移至同一適宜量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋製成每1ml中含鹽酸阿糖胞苷0.1mg的溶液，作爲供試品溶液，照鹽酸阿糖胞苷項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
（1）50mg （2）100mg （3）0.3g （4）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版