3 注射用硝酸異山梨酯藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Xiaosuan Yishanlizhi
3.1.3 英文名
Isosorbide Dinitrate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硝酸異山梨酯與適量賦形劑、助溶劑製成的無菌凍幹品。含硝酸異山梨酯（C6H8N2O8）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色的疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於硝酸異山梨酯10mg），置試管中，加水1ml與硫酸2ml，混勻，溶解後放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。
（2）取本品適量（約相當於硝酸異山梨酯2mg），加臨用新制的10%兒茶酚溶液3ml，搖勻，滴加硫酸6ml，隨加隨振搖，即顯暗綠色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含硝酸異山梨酯1.0mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.5～7.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含硝酸異山梨酯1.0mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
3.5.3 含量均勻度
（除25mg外）以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.4 有關物質
取本品適量，精密稱定，加流動相超聲使溶解並定量稀釋製成每1ml中約含硝酸異山梨酯1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取2-單硝酸異山梨酯對照品和單硝酸異山梨酯對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，再精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（25：75）爲流動相；檢測波長爲210nm。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使硝酸異山梨酯峯的峯高約爲滿量程的20%，2-單硝酸異山梨酯峯和單硝酸異山梨酯峯的分離度應大於2.0。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與2-單硝酸異山梨酯峯和單硝酸異山梨酯峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，均不得過硝酸異山梨酯標示量的0.5%，其他單個雜質峯的峯面積不得大於對照溶液中硝酸異山梨酯峯面積的0.5倍（0.5%），雜質總量不得過1.0%。
3.5.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法）測定，含水分不得過3.0%。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg硝酸異山梨酯中含內毒素的量應小於15EU。
3.5.7 無菌
取本品，溶解於0.1%無菌蛋白腖水溶液，濾過，以0.1%無菌蛋白腖水溶液爲沖洗液，每次沖洗100ml，每膜沖洗1次，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，應符合規定。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（50：50）爲流動相；檢測波長爲230nm。取硝酸異山梨酯對照品和單硝酸異山梨酯對照品適量，加甲醇適量使溶解，用水稀釋製成每1ml含硝酸異山梨酯5μg，單硝酸異山梨酯0.1mg的混合溶液，作爲系統適用性試驗溶液，取系統適用性試驗溶液20μl，注入液相色譜儀，理論板數按硝酸異山梨酯峯計算不低於5000，單硝酸異山梨酯峯與硝酸異山梨酯峯的分離度應大於2.0。
3.6.2 測定法
取本品10瓶，分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含硝酸異山梨酯0.1mg的溶液，作爲供試品溶液；另取硝酸異山梨酯對照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加甲醇適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算每瓶的含量，並求得10瓶的平均含量，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
（1）2.5mg （2）5mg （3）10mg （4）20mg （5）25mg
3.9 貯藏
密閉，涼暗處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本