3 注射用頭孢他啶藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Toubaotading
3.1.3 英文名
Ceftazidime for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲頭孢他啶加適量碳酸鈉或精氨酸做助溶劑製成的無菌粉末。按乾燥品、無精氨酸或碳酸鈉計算，含頭孢他啶（C22H22N6O7S2）不得少於95.0%，按平均含量計算，含頭孢他啶（C22H22N6O7S2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末。
3.4 鑑別
（1）在頭孢他啶含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品適量，加稀酸，即泡沸，發生二氧化碳，導入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉澱。
（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（4）取本品約25mg，加水2.0ml使溶解，加茚三酮約10mg，加熱，溶液顯藍紫色。
以碳酸鈉做助溶劑的製劑，選做（1）、（2）、（3）項，以精氨酸做助溶劑的製劑，選做（1）、（4）項。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品，加水製成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品，按標示量加流動相A-流動相B（7:93）溶解並稀釋成每1ml中約含頭孢他啶1mg的溶液[1]，照頭孢他啶項下的方法測定，應符合規定。
3.5.4 吡啶
取本品，按標示量加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含頭孢他啶6mg的溶液，照頭孢他啶項下的方法測定，含吡啶的量不得過頭孢他啶量的0.4%。
3.5.5 頭孢他啶聚合物
取本品，按標示量加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含頭孢他啶20mg的溶液，照頭孢他啶項下的方法測定，含頭孢他啶聚合物以頭孢他啶計不得過頭孢他啶量的1.0%。
3.5.6 乾燥失重
取本品，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過12.5%（精氨酸），減失重量不得過13.5%（碳酸鈉）（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.7 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶頭孢他啶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.8 不溶性微粒
取本品，加微粒檢查用水溶解並製成每1ml中含0.1g的溶液[1]，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），標示量爲1.0g以下的折算爲每1.0g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒；標示量爲1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。
3.5.9 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg頭孢他啶中含內毒素的量應小於0.10EU。
3.5.10 無菌
取本品，用適宜溶劑溶解後，全部轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.6 含量測定
3.6.1 頭孢他啶
[1]取本品10瓶，按標示量分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含頭孢他啶1mg的溶液，精密量取15ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照頭孢他啶項下的方法測定，並求出10瓶的平均含量。另精密稱取本品內容物適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含頭孢他啶0.15mg的溶液，同法測定，按外標法的峯面積計算。
3.6.2 碳酸鈉
精密稱取經110℃乾燥2小時的氯化鈉對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2.8mg的溶液。精密量取氯化鈉溶液4.0ml、5.0ml、6.0ml，分別置100ml量瓶中，加硝酸10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液（1）、（2）、（3）。精密稱取本品適量（約相當於含碳酸鈉13mg），置100ml量瓶中，加水適量溶解後，加硝酸10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。取硝酸10ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲空白溶液。取上述溶液照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法），在330.3nm的波長處測定吸光度，計算碳酸鈉的含量。
3.6.3 精氨酸
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
用二羥基丙基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－pH 2.0磷酸鹽緩衝液（稱取磷酸二氫銨1.15g，加水800ml使溶解後，用磷酸調節pH值至2.0，再用水稀釋至1000ml，混勻）（750：250）爲流動相；檢測波長爲206nm。取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，頭孢他啶峯與精氨酸峯的分離度應不小於6.0，精氨酸峯的拖尾因子應不大於4.0。
3.6.3.2 測定法
精密稱取本品內容物適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml約含0.05mg精氨酸的溶液。精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取頭孢他啶和精氨酸對照品，精密稱定，加流動相製成每lml中約含0.2mg頭孢他啶和0.05mg精氨酸的溶液，作爲對照品溶液，同法測定[1]。按外標法以峯面積計算供試品中C6H14N4O2的含量。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
3.8 規格
（1）0.5g （2）0.75g （3）1.0g （4）1.5g （5）2.0g （6）3.0g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．