3 注射用棓丙酯藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Beibingzhi
3.1.3 英文名
Propyl Gallate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲棓丙酯的無菌凍幹品。按平均裝量計算，含掊丙酯（C10H12O5）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於棓丙酯20mg），加氫氧化鈉試液10ml，加熱，發生丙醇臭。
（2）取本品少量，加水溶解後，加三氯化鐵試液1滴，即顯藍色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含棓丙酯10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在272nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品1瓶，加水溶解並稀釋製成每1ml中含棓丙酯3mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.0～5.0。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，分別加0.9%氯化鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中含棓丙酯6mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，均不得更深。
3.5.3 有關物質
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含棓丙酯0.25mg的溶液，作爲供試品溶液；另精密稱取沒食子酸對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.125mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使棓丙酯色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至棓丙酯峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與沒食子酸峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過棓丙酯標示量的0.5%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液棓丙酯峯面積的0.5倍（0.5%），雜質總量不得過1.0%。
3.5.4 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.5 異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含棓丙酯3.0mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），應符合規定。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg棓丙酯中含內毒素的量應小於1.0EU。
3.5.7 溶血與凝聚
取本品，加0.9%氯化鈉溶液製成每1ml中含棓丙酯1.0mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ L），應符合規定。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（45：55）（用磷酸調節pH值至3.0）爲流動相；檢測波長爲272nm。取棓丙酯與沒食子酸對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含棓丙酯0.25mg和沒食子酸1.25μg的混合溶液，作爲系統適用性試驗溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，棓丙酯峯與沒食子酸峯的分離度應大於10。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物適量，混合均勻，精密稱取適量（約相當於棓丙酯50mg），加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含棓丙酯25μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取棓丙酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗腦血栓藥。
3.8 規格
（1）60mg （2）120mg （3）180mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本