2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Anlinong
2.3 標準號
WS-245(X-210)-95
2.4 拉丁文或英文
AMRINONUM PRO INJECTIONE
2.5 主要活性成分
氨力農的無菌粉末或結晶,含氨力農(C10H9N3O)應爲標示量的90.0~110.0%。
2.6 性狀
2.7 鑑別
(1)取本品約5mg,加鹽酸液(0.1mol/L)5ml溶解後,加三硝基苯酚試液1ml,即發生黃色沉澱。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在317nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
酸度 取本品,每支加注射用氨力農溶劑一支溶解,再加水製成每1ml中含5mg的溶液,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),PH值應爲3.2~4.0。
澄清度 取本品,每支加注射用氨力農溶劑一支溶解,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄58頁),應澄清。
有關物質 取本品,每支加注射用氨力農溶劑一支溶解,加鹽酸液(0.2mol/L)製成每1ml中含5mg的溶液;另精密稱取氨力農對照品約50mg,加鹽酸液(0.1mol/L)稀釋成每1ml中含50μg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254??薄層板上,用醋酸乙酯-乙醇-濃氨水溶液(45∶45∶5)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。如顯雜質斑點,不得多於1個,其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(1.0%)。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
無菌 取本品2支,每支加註射用氨爲力溶劑一支溶解,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄109頁),應符合規定。
熱原 取本品2支,每支加注射用氨力農溶劑一支溶解,再加氯化鈉注射液製成每1ml中含氨力農1.5mg的溶液,依法
2.9 含量測定
對照品溶液 精密稱取在105℃乾燥至恆重的氨力農對照品50mg,置200ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)適量使溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,加鹽酸液(0.1mol/L)製成每1ml中含氨力農5μg的溶液。
測定法 取對照品溶液與供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1990版二部附錄24頁),在317nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
每支加注射用氨力農溶劑1支溶解後,再用適量的生理鹽水稀釋後,靜脈注射或靜脈滴注,或遵醫囑。每日總量不宜超過5~10mg/kg。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
每支加注射用氨力農溶劑1支溶解後,再用適量的生理鹽水稀釋後,靜脈注射或靜脈滴注,或遵醫囑。每日總量不宜超過5~10mg/kg。
2.17 規格
50mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年