2 藥典標準
2.1 藥品名稱
2.2 拼音名
Yixingganyan Xueyuan Yimiao
2.3 英文名
HEPATITIS B VACCINE FROM HUMAN PLASMA
2.4 來源(分子式)與標準
本品系從帶毒者血漿中提純的22nm小顆粒乙型肝炎表面抗原，經滅活後加入氫氧化 鋁吸附劑製成，並含有硫柳汞作防腐劑。
2.5 性狀
本品爲有微量乳白色沉澱的液體。
2.6 檢查
照《中國生物製品規程》中乙型肝炎血源疫苗製造及檢定規程的各項規 定進行試驗，均應符合規定。
2.7 類別
生物製品。
2.8 劑量
上臂三角肌肌內注射，用量照介紹的規定。
2.9 注意
2.10 貯藏
在2 ～8 ℃的暗處保存，嚴防凍結。
3 藥品介紹
3.1 預防疾病
乙型肝炎
3.2 疫苗
本疫苗系由無症狀HBsAg攜帶者血漿提取的HBsAg，經純化、滅活及加佐劑氫氧化鋁後製成，用於預防乙肝。
3.3 接種對象
乙肝易感者(表面抗原陰性，轉氨酶正常1，用於阻斷母嬰傳播，給HBsAg和e抗原(HBeAg)均爲陽性母親所生新生嬰兒接種更爲重要。
3.4 使用方法
1．上臂三角肌肌內注射。
2．免疫程序均按O、1、6個月各注射1針。新生兒接種時，0係指第l針免疫，應於出生後24小時內完成，然後間隔1個月及6個月各注射l針。
3．孕婦不進行乙肝感染標誌檢測時，所有新生兒均注射30μg、10μg、lOμg／支疫苗3針。
4．對孕婦進行乙肝感染標誌檢測時，乙肝表面抗原(特別是HBeAg)陽性母親的新生兒，注射30μg／支疫苗3針。與抗乙肝免疫球蛋白(HBIG)聯合使用，效果更佳。0時先注射1針HBIG，2-4周後開始注射疫苗。乙肝表面抗原陰性母親的新生兒，注射30μg、10μg、10μg／支疫苗3針。
5．其他高危人羣，如腎透析，以及其他職業性與乙肝密切接觸者，注射30μg／支疫苗3針。
6．一般易感者(包括嬰幼兒、兒童及成人)注射10μg／支疫苗3針。
3.5 禁忌
3.6 反應
接種疫苗後反應輕微。少數人在疫苗注射部位出現紅暈和硬結，稍有壓痛，2-3日後即退去。一般無全身反應，極少數出現畏寒或低熱，也有個別報告出現蕁麻疹者。
3.7 效果
血源乙肝疫苗我國從1985年正式大規模生產以來，已在人羣中推廣使用。疫苗免疫後乙肝表面抗體(抗-HBs)陽率95％以上。該疫苗免疫HBsAg和HBeAg雙陽性母親新生兒，30μg保護率可達85％以上。免疫持久性至少可維持5年以上。
3.8 注意事項
1. 本疫苗在注射前要充分搖勻。
2．如安瓿破裂、疫苗變質有搖不散的塊狀物不得使用。