3 硬脂酸紅黴素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yingzhisuan Hongmeisu Pian
3.1.3 英文名
Erythromycin Stearate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含硬脂酸紅黴素按紅黴素（C37H67NO13）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品，研細，照硬脂酸紅黴素項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品細粉與紅黴素標準品各適量，照紅黴素B、C組分及有關物質項下的方法溶解並稀釋製成每1ml中約含紅黴素4mg的溶液，濾過，分別作爲供試品溶液與標準品溶液，試驗。在記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與標準品溶液主峯的保留時間一致。[1]
（3）取本品，研細，加二氯甲烷10ml[1]，研磨，使硬脂酸紅黴素溶解，濾過，濾液置水浴上蒸於，殘渣照硬脂酸紅黴素項下的鑑別（3）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 紅黴素B、C組分及有關物質
取本品，研細，精密稱取適量，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含紅黴素20mg的溶液，濾過，精密量取續濾液適量，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素4mg的溶液，作爲供試品溶液；照硬脂酸紅黴素項下的方法測定，應符合規定。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液；另取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於平均片重），置1000ml量瓶中，加溶出介質溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液。精密量取上述兩種溶液各5ml，分別精密加硫酸溶液（75→100） 5ml，混勻，放置約45分鐘，放冷，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲75%，應符合規定。
（根據《中華人民共和國藥典》（2010年版 第二增補本）刪除原【檢查】項下 紅黴素A組分[1]）。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量，加乙醇使硬脂酸紅黴素溶解；如爲糖衣片，取本品4片，研細，加乙醇分次研磨，使硬脂酸紅黴素溶解，用乙醇定量稀釋製成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置2小時以上，精密量取上清液適量，照硬脂酸紅黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
按C37H67NO13計算 （1）0.05g（5萬單位） （2）0.125g（12.5萬單位） （3）0.25g（25萬單位）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．