2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yidingsite Huanshi Jiaonang
2.3 標準號
WS-245(X-211)-2000
2.4 拉丁文或英文
Ibudilast Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含異丁司特(C14H18N2O)
2.6 性狀
本品爲膠囊，內容物爲白色球形小丸。
2.7 鑑別
(1)取含量測定項下溶液，作爲溶液（1）。精密量取溶液（1）加乙醇製成每1ml中含2.4μg的溶液（2），照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定，溶液（2）在226nm的波長處有最大吸收；溶液（1）在262與319 nm的波長處有最大吸收，在242及273nm波長處有最小吸收。
(2)在有關物質檢查項下記錄的高效液相色譜圖中，供試品主峯與對照品主峯（按對照溶液的濃度製備對照品溶液）的保留時間應一致。
2.8 檢查
有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-水(64∶36)爲流動相，檢測波長爲319nm，理論板數按異丁司特峯計算應不低於4500，異丁司特峯與雜質峯的分離度應符合要求。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 天津市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 天津藥物研究院
深圳海王藥業有限公司 提出
本標準自2000年6月16日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
測定法 取本品，精密稱定，加流動相適量，置超聲水浴中超聲15分鐘，使異丁司特溶解，用流動相製成每1ml中含0.25mg的溶液，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液，量取適量，加流動相製成每1ml中約含2.5μg的溶液，作爲對照品溶液。取對照品溶液5μl，注入液相色譜儀進行預試，調節儀器靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的15～20％，再準確量取供試品溶液5μl進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中，如有雜質峯，各單一雜質峯的面積不得大於對照溶液主成分峯的峯面積的1/2（0.5％），且各雜質峯面積總和不得大於對照溶液主成分峯面積（1.0％）。
2.9 含量測定
取本品20粒的內容物，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當於異丁司特10mg)，置100ml量瓶中，加乙醇適量，置超聲水浴中超聲30分鐘使異丁司特溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過（用定性濾紙雙層濾過），棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試溶液；另取異丁司特對照品10mg，置100ml量瓶中，加乙醇使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述二種溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)，在319nm波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
同異丁司特。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0％～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
同異丁司特。
2.17 規格
10mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年半。