2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Sailupiding
2.3 標準號
WS-203(X-176)-97
2.4 拉丁文或英文
Ticlopidine Hydrochloride
2.5 主要活性成分
5-(2-氯苄基)-4,5,6,7-四氫噻吩[3,2-C]並吡啶鹽酸鹽。按乾燥品計算,含C14H14CINS·HCl??不得少於98.5%。
2.6 性狀
白色或類白色結晶性粉末;無臭。
熔點 熔點(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ C)爲204~209℃。
2.7 鑑別
(1)取本品約30mg加水1ml使溶解取此溶液2滴,加甲醛硫酸溶液(取37-40%甲醛水溶液1滴,加硫酸1ml,搖勻,即得)1ml,即顯紫紅色。
(2)取本品,加鹽酸溶液(9→1000)製成每1ml中約含20μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定,在233±2nm的波長處有最大吸收。
(3)紅外吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
(4)水溶液顯氯化物鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。
2.8 檢查
酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解後,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H),PH值應爲3.7~5.2。
有關物質 取本品,加甲醇-濃氨水(95∶5)製成每1ml中含20mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,加甲醇-濃氨水(95∶5)稀釋成每1ml中含0.20、0.10、0.05mg的溶液,作爲對照溶液(1)(2)和(3)。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述四種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷-甲醇-氯仿-濃氨水(40∶20∶40∶2)爲展開劑,展開後,晾乾,置碘蒸氣中顯色後,立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液(1)、(2)、(3)所顯的主斑點比較,雜質總量不得過2.0%。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,成失重量不得過0.5%(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬之分之二十。
2.9 含量測定
取本品約0.25g,精密稱定,加冰醋酸30ml與醋酸汞試液5ml使溶解,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍色,並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於30.03mg的C14H14ClNS??·HCl。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
近期出血者,潰瘍伴出血時間延長者及對本品過敏者禁用。長期應用本品應定期檢查血象。
2.13 劑量
口服,一次0.25g,一日一次。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服,一次0.25g,一日一次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。