3 鹽酸美西律片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Meixilu Pian
3.1.3 英文名
Mexiletine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸美西律（C11H17NO·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸美西律0.5g），加水10ml，攪拌，使鹽酸美西律溶解，濾過，濾液照鹽酸美西律項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。
（2）取含量測定項下的續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在261nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於鹽酸美西律50mg），置10ml量瓶中，加流動相使鹽酸美西律溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，檢測波長爲262nm。取對照溶液20ul，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。[1]
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-0.1mol/L醋酸鈉溶液（50：50）（用冰醋酸調節pH值至5.8土0.1）爲流動相；檢測波長爲216nm。理論板數按鹽酸美西律峯計算不低於1000，鹽酸美西律峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸美西律50mg），置100ml量瓶中，加水70ml，超聲10分鐘，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45um）濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸美西律對照品適量，精密稱定，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中含鹽酸美西律25ug的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。[1]
3.7 類別
3.8 貯藏
3.9 規格
（1）50mg （2）100mg
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．