3 鹽酸美他環素膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Meitahuansu Jiaonang
3.1.3 英文名
Metacycline Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸美他環素按美他環素(C22H22N2O8)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 鑑別
取本品內容物,照鹽酸美他環素項下的鑑別(1)、(2)和(4)項試驗,顯相同的結果。
3.4 檢查
3.4.1 有關物質
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含美他環素0.2mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照鹽酸美他環素項下方法測定,應符合規定。
3.4.2 乾燥失重
取本品內容物,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過2.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.4.3 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以水900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘60轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在345nm的波長處測定吸光度;另取美他環素對照品適量,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算每粒的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。
3.4.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.5 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於美他環素0.1g),置100ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照鹽酸美他環素項下的方法測定,即得。
3.6 類別
3.7 規格
按C22H22N2O8計算 (1)0.1g (2)0.2g
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版