3 鹽酸洛非西定片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Luofeixiding Pian
3.1.3 英文名
Lofexidine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸洛非西定（C11H12Cl2N2O·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品10片，研細，加水10ml，攪拌均勻，超聲處理5分鐘，使鹽酸洛非西定溶解，濾過，將濾液移至分液漏斗中，用濃氨溶液調至鹼性，加三氯甲烷20ml，振搖提取；分取提取液；蒸乾三氯甲烷，殘渣加甲醇1ml溶解，作爲供試品溶液；另取鹽酸洛非西定對照品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以無水乙醇－三氯甲烷－濃氨試液（70：50：2）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，再噴以稀碘化鉍鉀試液顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
（2）取點樣後剩餘的供試品溶液，加水1ml，搖勻，加新制的5%亞硝基鐵氰化鈉溶液1ml，氫氧化鈉試液2ml與碳酸氫鈉1g，振搖，溶液即變爲紫色，放置後顏色加深。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，研細，用水定量轉移至10ml量瓶中；並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法，依法測定含量。應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以水150ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘35轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液5ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取鹽酸洛非西定對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1.3μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值爲3.2）－乙腈（4：1）爲流動相，檢測波長爲210nm，理論板數按鹽酸洛非西定峯計算不低於1000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸洛非西定0.2mg），置10ml量瓶中；加水5ml，超聲處理10分鐘，使鹽酸洛非西定溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸洛非西定對照品，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.02mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.2mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版