3 鹽酸氟奮乃靜注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Fufennaijing Zhusheye
3.1.3 英文名
Fluphenazine Hydrochloride Inection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸氟奮乃靜的滅菌水溶液。含鹽酸氟奮乃靜(C22H26F3N3OS·2HCl)應爲標示量的95.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品適量(約相當於鹽酸氟奮乃靜20mg),加碳酸鈉及碳酸鉀各約100mg,混合均勻,先用小火小心加熱,並蒸乾,然後在600℃灰化,加水2ml使溶解,加鹽酸(1:2)酸化,濾過,濾液加茜素鋯試液0.5ml,溶液由紅變黃。
(2)取本品適量(約相當於鹽酸氟奮乃靜3mg),加硫酸數滴,即顯紅黃色,加熱後變綠色。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(4)本品顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5~5.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於鹽酸氟奮乃靜10mg),置50ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置25ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,照鹽酸氟奮乃靜含量測定項下的方法測定,即得。
3.7 類別
3.8 規格
2ml:10mg
3.9 貯藏
避光保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版