3 鹽酸倍他司汀片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Beitasiting Pian
3.1.3 英文名
Betahistine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸倍他司汀（C8H12N2·2HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片，除去包衣後，顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸倍他司汀10mg），加亞硝基鐵氰化鈉試液1滴與5%碳酸鈉溶液2滴，混勻，放入濾紙一條，備用。另取試管一支，加硫酸氫鉀約0.5g，甘油1～2滴，管口放上述濾紙，小心直接加熱，濾紙條應顯藍色；取濾紙條，加2%氫氧化鈉溶液數滴，即顯紅色。
（2）取含量均勻度項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在261nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品的細粉，加水使鹽酸倍他司汀溶解，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，除去包衣後，置50ml（4mg、5mg規格）或100ml（10mg規格）量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）適量，振搖，使鹽酸倍他司汀溶解，再用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20ml，置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在261nm的波長處測定吸光度，按C8H12N2·2HCl的吸收係數（
）爲352計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L醋酸鈉緩衝液（含0.004mol/L庚烷磺酸鈉，0.2%三乙胺，用冰醋酸調節pH值至3.3）－甲醇（70：30）爲流動相；檢測波長爲261nm。理論板數按鹽酸倍他司汀峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品20片，除去包衣後，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸倍他司汀4mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸倍他司汀對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
（1）4mg （2）5mg （3）10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版