2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Aisiluo‘er Zhusheye
2.3 標準號
WS-359(X-314)-99(2)
2.4 拉丁文或英文
Esmolol Hydrochloride Injection
2.5 主要活性成分
本品爲鹽酸艾司洛爾的滅菌水溶液。含鹽酸艾司洛爾(C16H25NO4·HCl)#5應爲標示量的90.0~110.0%
2.6 性狀
本品爲無色或微帶黃色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品適量(約相當於鹽酸艾司洛爾0.3g),照鹽酸艾司洛爾項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品適量,照鹽酸艾司洛爾項下的鑑別(2)項試驗,顯相同的結果。
(3)本品含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
pH值 應爲4.5~5.5(中國藥典1995年版二部附錄VI H)。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I B)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用氰基鍵合硅膠爲填充劑,甲醇-冰醋酸-0.14%醋酸鈉溶液(60:1:40)爲流動相,檢測波長爲280nm。理論板數按鹽酸艾司洛爾峯計算應不低於1000,鹽酸艾司洛爾峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 山東省醫藥工業研究所製藥廠 提出
本標準自1999年11月11日起試行,試行期 年。
保護期 年,保護期內,其他單位不得仿製。
校正因子的測定 取鹽酸艾司洛爾對照品適量,精密稱定,加甲醇-水(60:40)溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4.0mg的溶液,搖勻,作爲對照品溶液;另取非那西丁,加甲醇-水(60:40)製成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,作爲內標溶液。精密量取對照品溶液與內標溶液各5ml,置50ml量瓶中,以甲醇-水(60:40)稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入液相色譜儀,計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 精密量取本品適量,照校正因子測定項下的方法,自“加甲醇-水(60:40)溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4.0mg的溶液”起,依法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
3 注意
同鹽酸艾司洛爾。3.1 用法與用量
3.2 注意
3.3 劑量
靜脈滴注,用於治療快速性室上性心律失常,稀釋後,負荷量以每分鐘每公斤體重0.5mg速度滴入約1分鐘,然後維持量以每分鐘每公斤體重0.05mg速度滴入4分鐘,以後視病情需要可遞增至每分鐘每公斤體重0.2mg,每次改變維持量前均需用上述負荷量。
用於圍手術期,在監測下,需要時負荷量可以半量(每分鐘每公斤體重0.25mg)開始滴入或開始即以每分鐘每公斤體重1mg速度滴入。
3.4 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%
3.5 類別
3.6 製劑
靜脈滴注,用於治療快速性室上性心律失常,稀釋後,負荷量以每分鐘每公斤體重0.5mg速度滴入約1分鐘,然後維持量以每分鐘每公斤體重0.05mg速度滴入4分鐘,以後視病情需要可遞增至每分鐘每公斤體重0.2mg,每次改變維持量前均需用上述負荷量。 用於圍手術期,在監測下,需要時負荷量可以半量(每分鐘每公斤體重0.25mg)開始滴入或開始即以每分鐘每公斤體重1mg速度滴入。
3.7 規格
2ml:0.2g。
3.8 貯藏
3.9 有效期
暫定二年。