3 氧氟沙星眼膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yangfushaxing Yangao
3.1.3 英文名
Ofloxacin Eye Ointment
3.2 含量或效價規定
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
3.4 鑑別
(1)取本品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中約含氧氟沙星1mg的溶液,水浴加熱2分鐘後,充分振搖,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;照氧氟沙星項下的鑑別 (1)項試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)取含量測定項下的供試品溶液適量,加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含氧氟沙星6μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在294nm的波長處有最大吸收。
以上(1)、(2)兩項可選做一項。
3.5 檢查
應符合眼用製劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ G)。
3.6 含量測定
取本品約2g,精密稱定,加石油醚(60~90℃)40ml,振搖,用0.1mol/L鹽酸溶液振搖提取3次,每次15ml,合併提取液,置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻(適用於凡士林基質),或取本品約2g,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液30ml,充分振搖使溶解,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻(適用於凝膠基質),濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照氧氟沙星項下的方法測定,即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
(1) 0.25g:0.75mg (2) 2g:6mg (3)3.5g:10.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 氧氟沙星眼膏介紹
4.1 性狀
白色或類白色的軟膏。
4.2 氧氟沙星眼膏的藥理毒理
通過抑制細菌的DNA旋轉酶和DNA複製而發揮作用。由於其獨特的作用機理,具有抗菌譜廣、抗菌活性強的特點,對革蘭陽性菌、陰性菌羣均有較強的抗菌作用。對葡萄球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌、腸球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、檸檬酸細菌屬、肺炎桿菌、腸菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬、彎曲桿菌屬、衣原體屬敏感性菌種等感染有效。本品與其他類抗菌藥未見交叉耐藥性。
4.3 氧氟沙星眼膏的適應症
適用於治療細菌性結膜炎、角膜炎、角膜潰瘍、淚囊炎、術後感染等外眼感染。
4.4 氧氟沙星眼膏的用法用量
局部用藥:塗於眼瞼內,一日3次,一次適量。或遵醫囑。
4.5 氧氟沙星眼膏的不良反應
4.6 氧氟沙星眼膏的禁忌症
4.7 注意事項
1.氧氟沙星眼膏不宜長期使用。
2.使用中出現過敏症狀,應立即停止使用。
4.8 規格
(1)2g:6mg
(2)3.5g:10.5mg
(3)0.25g:0.75mg(按C18H20FN3O4計算)