2 心腦康片藥典標準
2.1 品名
Xinnaokang Pian
2.2 處方
丹蔘40g、制何首烏30g、赤芍30g、枸杞子30g、葛根30g、川芎30g、紅花20g、澤瀉30g、牛膝30g、地龍30g、鬱金3g、遠志(蜜炙)30g、九節菖蒲30g、炒酸棗仁20g、鹿心粉30g、甘草20g
2.3 製法
以上十六味,除鹿心粉外,川芎、紅花、澤瀉、牛膝、鬱金、遠志、九節菖蒲、炒酸棗仁、甘草粉碎成細粉,過篩,備用。其餘丹蔘等六味,加水煎煮三次,第一次3小時,第二次2小時,第三次1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.25~1.30(60℃)的清膏,加入上述川芎等細粉,混勻,乾燥,粉碎成細粉,加入鹿心粉,混勻,以75%乙醇製成顆粒,乾燥,加入硬脂酸鎂適量,混勻,壓制成1000片,包薄膜衣,即得。
2.4 性狀
本品爲薄膜衣片,除去包衣後顯棕黃色;味苦。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:花粉粒圓球形或橢圓形,直徑約至60μm,外壁有刺,具三個萌發孔(紅花)。草酸鈣簇晶直徑14~55μm(遠志)。內種皮細胞棕黃色,表面觀長方形或類方形,垂周壁連珠狀增厚(炒酸棗仁)。
(2)取本品10片,除去包衣,研細,加水30ml,加熱迴流1小時,放冷,離心,取上清液加稀鹽酸調pH值至2~3,加乙醚振搖提取3次,每次20ml,合併乙醚液,回收溶劑至幹,殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取丹蔘對照藥材0.5g,自“加水30ml”起,同法制成對照藥材溶液。再取原兒茶醛對照品,加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5~10μl,對照藥材溶液5μl,對照品溶液2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(6:5:0.8)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鐵溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品20片,除去包衣,研細,加甲醇30ml,加熱迴流1小時,放冷,濾過,濾液回收溶劑至幹,殘渣加水30ml使溶解,加鹽酸1ml,加熱迴流1小時,放冷,加二氯甲烷振搖提取3次,每次20ml,合併二氯甲烷液,回收溶劑至幹,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取制何首烏對照藥材1g,加甲醇10ml,自“加熱迴流1小時”起,同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5~10μl,對照藥材溶液及對照品溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-冰醋酸(15:1.5:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置氨蒸氣中燻至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(4)取本品20片,除去包衣,研細,加甲醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液回收溶劑至幹,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取赤芍對照藥材0.5g,自“加甲醇50ml”起,同法制成對照藥材溶液。再取芍藥苷對照品,加乙醇製成每1ml含2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(5)取本品20片,除去包衣,研細,加水50ml,加熱迴流30分鐘,放冷,離心,取上清液,加乙酸乙酯振搖提取3次,每次20ml,合併乙酸乙酯液,回收溶劑至幹,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取枸杞子對照藥材1g,加水10ml,自“加熱迴流30分鐘”起,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(2:3:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(6)取本品20片,除去包衣,研細,加乙醚40ml,放置2小時,超聲處理10分鐘,濾過,濾液回收溶劑至幹,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取川芎對照藥材0.5g,自“加乙醚40ml”起,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.05%磷酸溶液(14:86)爲流動相;檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含60μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取重量差異項下的本品,研細,取0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率50kHz) 30分鐘,取出,放冷,再稱定重量,用稀乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含赤芍以芍藥苷(C23H28O11)計,不得少於0.40mg。
2.8 功能與主治
活血化瘀,通竅止痛。用於瘀血阻絡所致的胸痹、眩暈,症見胸悶、心前區刺痛、眩暈、頭痛;冠心病心絞痛、腦動脈硬化見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服,一次4片,一日3次。
2.10 規格
每片重0.25g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本