3 辛伐他汀膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xinfatating Jiaonang
3.1.3 英文名
Simvastatin Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含辛伐他汀（C25H38O5）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量，加混合溶液[乙腈－0.05mol/L醋酸鈉溶液（用冰醋酸調節pH值至4.0）（8：2）]適量，振搖使辛伐他汀溶解並稀釋製成每1ml中約含辛伐他汀10μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在231nm、238nm與247nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量（約相當於辛伐他汀80mg），置100ml量瓶中，加溶劑（同辛伐他汀有關物質項下）適量，充分振搖，使辛伐他汀溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（3小時內測定）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；照辛伐他汀有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，扣除相對保留時間0.3倍前的輔料峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。供試品溶液中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾入50m1（5mg規格）、100ml（10mg規格）或200m1（20mg規格）量瓶中，囊殼用鑑別（2）項下的混合溶液分次洗滌，洗液併入同一量瓶中，加混合溶液適量，充分振搖使辛伐他汀溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以含0.5%十二烷基硫酸鈉的0.01mol/L磷酸二氫鈉緩衝液（用50%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取辛伐他汀對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含6μg（5mg規格）、121g（10mg規格）、24μg（20mg規格）或48μg（40mg規格）的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.025mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸或氫氧化鈉試液調節pH值至4.5）－乙腈（35：65）爲流動相；檢測波長爲238nm，取辛伐他汀對照品和洛伐他汀對照品各適量，加鑑別（2）項下的混合溶液溶解並稀釋製成每1ml中各約含20μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，辛伐他汀峯與洛伐他汀峯之間的分離度應大於3.0，理論板數按辛伐他汀峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，傾出內容物或取裝量差異項下的內容物（40mg規格），混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於辛伐他汀10mg），置100ml量瓶中，加混合溶液適量，超聲使辛伐他汀溶解，用混合溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取辛伐他汀對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
降血脂藥。
3.8 規格
（1）5mg （2）10mg （3）20mg （4）40mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版