3 西洛他唑膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiluotazuo Jiaonang
3.1.3 英文名
Cilostazol Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含西洛他唑（C20H27N5O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
（1）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在257nm的波長處有最大吸收。
（2）取有關物質項下的供試品溶液作爲供試品溶液，另取西洛他唑對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含西洛他唑0.25mg的溶液，作爲對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於西洛他唑12.5mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈19ml，超聲10分鐘使西洛他唑溶解，加0.07mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至2.5）至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.07mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至2.5）－乙腈（62：38）爲流動相；檢測波長爲257nm。理論板數按西洛他唑峯計算不低於2000，西洛他唑峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.3%十二烷基硫酸鈉溶液500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液3ml，置25ml量瓶中，用0.3%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取西洛他唑對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇15ml超聲使溶解，用0.3%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置50ml量瓶中，用0.3%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在257nm的波長處測定吸光度，計算每粒的溶出度。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，研細，混合均勻，精密稱取細粉適量（約相當於西洛他唑10mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲10分鐘使西洛他唑溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取西洛他唑對照品適量，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在257nm的波長處分別測定吸光度，計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本