3 頭孢克洛片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Toubaokeluo Pian
3.1.3 英文名
Cefaclor Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含頭孢克洛(C15H14ClN3O4S)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲薄膜衣片,除去包衣後顯白色至微黃色。
3.4 鑑別
取本品細粉適量,加水溶解並製成每1ml中約含2mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照頭孢克洛項下的鑑別(1)或(2)項試驗,應顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下細粉適量(約相當於頭孢克洛0.5g),置100ml量瓶中,加0.27%磷酸二氫鈉溶液(pH 2.5)溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;照頭孢克洛項下的方法測定,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍(2.0%)。
3.5.2 水分
取本品,研細,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過8.0%。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在264nm的波長處測定吸光度;另精密稱取頭孢克洛對照品適量,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於頭孢克洛0.25g),加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含頭孢克洛0.2mg的溶液(必要時可超聲處理),搖勻,濾過,取續濾液,照頭孢克洛項下的方法測定,即得。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版