3 頭孢氨苄膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Toubao'anbian Jiaonang
3.1.3 英文名
Cefalexin Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含頭孢氨苄(C16H17N3O4S)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.4 檢查
3.4.1 有關物質
取本品的內容物適量,加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中含頭孢氨苄1.0mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照頭孢氨苄項下的方法測定。含7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸與α-苯甘氨酸按外標法以峯面積計算,均不得過1.0%;其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍(2.0%),其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍(3.0%)。
3.4.2 水分
取本品的內容物,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過9.0%。
3.4.3 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在262nm的波長處測定吸光度;另精密稱取頭孢氨苄對照品適量,加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液,同法測定,計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.4.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.5 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於頭孢氨苄0.1g),置100ml量瓶中,加流動相適量,充分振搖,使頭孢氨苄溶解,再用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,照頭孢氨苄項下的方法測定,即得。
3.6 類別
β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
3.7 規格
(1)0.125g (2)0.25g
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版