2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Toubaoanbian Huanshi Pian
2.3 標準號
WS-086（X-074）-96
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE CEFALEXINI LENTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
含頭孢氨苄（C16H17N6O4S）應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
薄膜衣片，除去薄膜衣後顯類白色。
2.7 鑑別
取本品細粉與頭孢氨苄對照品各適量，各加水製成每1ml中含3mg的溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述溶液各1μl，分別點於同一薄層板（取硅膠H2.5g，加0.1%羥甲基纖維素鈉溶液8ml，研磨均勻後鋪板，110℃活化30分鐘，放入乾燥箱內備用）上，以枸櫞液（0.1mol/L）-磷酸氫二鈉液（0.1mol/L）-茚三酮的內酮液（1→15）（60∶40∶1.5）爲展開劑，展開後，於100℃加熱10－15分鐘，置日光下檢視，供試品溶液與對照品溶液所顯斑點的位置與顏色應一致。
2.8 檢查
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩD），採用溶出度測定法第一法裝置，以稀鹽酸24ml加水至1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，2小時取樣適量，濾過，精密量取續濾液1ml，稍後加入上述溶劑5ml稀釋後備用。溶出杯中殘液棄去，殘片中加入磷酸鹽緩衝液（pH6.8）的溶劑，在4小時取溶液適量，濾過，精密量取續濾液2ml，加入上述溶劑5ml，稀釋後備用，並及時補充所耗溶劑，在6小時取溶液適量，濾過，精密量取續濾液1ml，加上述溶劑5ml稀釋後備用：另取頭孢氨苄對照品適量，精密稱定，分別用上述溶劑製成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在260nm波長處，分別測定吸收度，按二者的比值，計算每片的溶出量。本品每片在2、4、6小時時的溶出量應分別相應爲標示量的30--55%，55--80%和75%以上，均應符合規定。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
取本品10片，除去薄膜衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於頭孢氨苄0.25g）置250ml量瓶中，加水100ml，振搖30分鐘，使頭孢氨苄溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾波作爲供試品溶液。精密量取供試溶液10ml，置碘瓶中，加氫氧化鈉液（1mol/L）5ml，放置20分鐘後，加入新配製的醋酸－醋酸鈉溶液（取醋酸鈉5.44g，冰醋酸2.4g，加水溶解成100ml）20ml，振勻，精密加入碘液（0.02mol/L）25ml，密塞，在20--25℃避光放置20分鐘，用硫代硫酸鈉（0.02mol/L）滴定，至近終點時加澱粉指示液，繼續滴定至藍色消失；另精密量取供試品溶液10ml，置碘瓶中，加入上述新配製的醋酸-醋酸鈉溶液20ml，搖勻，精密加入碘液（0.02mol/L）25ml，密塞，在20-25℃避光放置20分鐘，用硫代硫酸鈉（0.02mol/L）滴定；兩次滴定的差值即相當於供試品中所含C下16？？H下17？？N下3？？O下4？？S消耗的碘液（0.02mol/L）的溶積（ml）。同時用頭孢氨苄對照品按上法同樣測定；計算供試品中C下16？？H下17？？N下3？？O4下？？S的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
（1）對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。
（2）對青黴素過敏者慎用。
（3）腎功能嚴重損害者應酌情減量。
對青黴素過敏者慎用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
成年人及體重20公斤以上的兒童，常用量每日1--2克，分二次口服，或遵醫囑。
2.16 製劑
2.17 規格
按C16H17N3O4S計算0.25g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半