3 羧甲司坦顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Suojiasitan Keli
3.1.3 英文名
Carbocysteine Granules
3.2 含量或效價規定
本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲混懸顆粒;氣香,味甜,微酸。
3.4 鑑別
(1)取本品約0.1g,加水5ml,加熱使溶解,加茚三酮試液數滴,加熱,溶液即顯紫色。[1]
(2)取本品的細粉適量(約相當於羧甲司坦10mg),加0.2mol/L鹽酸溶液10ml使溶解,濾過,濾液作爲供試品溶液;另取羧甲司坦對照品10mg,加0.2mol/L鹽酸溶液10ml使溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6:2:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%茚三酮正丁醇溶液,加熱至斑點顯色,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
3.5 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ N)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當於羧甲司坦0.15g),置250ml錐形瓶中,加水10ml與鹽酸4ml使溶液,再加水20ml,加0.05%甲基橙溶液1滴,在18~25℃用溴酸鉀滴定液(0.01667mol/L)緩緩滴定至紅色消褪。每1ml溴酸鉀滴定液(0.01667mol/L)相當於8.960mg的C5H9NO4S。
3.7 類別
祛痰藥。
3.8 規格
(1)0.2g (2)0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.