版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用還原型谷胱甘肽說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用還原型谷胱甘肽說明書
【藥品名稱】
通用名：還原型谷胱甘肽
曾用名：
商品名：
英文名：Reduced Glutathione for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Huɑnyuɑnxinɡ Guɡuɑnɡɡɑntɑi
本品主要成份及其化學名稱爲：還原型谷胱甘肽。
結構式：
分子式：C10H18O6N3S
分子量：308.33
【性狀】
【藥理毒理】
還原型谷胱甘肽（GSH）是人類細胞質中自然合成的一種肽，由穀氨酸、半胱氨酸和甘氨酸組成，含有巰基（－SH），廣泛分佈於機體各器官內，爲維持細胞生物功能已呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脫氫酶的輔基，又是乙二醛酶及丙糖脫氫酶的輔酶，參與體內三羧酸循環及糖代謝。本品能激活多種酶[如巰基(-SH)酶等]，從而促進糖、脂肪及蛋白質代謝，並能影響細胞的代謝過程；它可通過巰基與體內的自由基結合，可以轉化成容易代謝的酸類物質從而加速自由基的排泄，有助於減輕化療、放療的毒副作用，對化療、放療的療效無明顯影響，如保護腎小管免受順鉑損害的主要機制爲腎小管細胞內含谷胱肽解毒時所需的γ-谷酰氨轉肽酶，而痛細胞卻無此酶，故在不影響本品的細胞毒效應同時保護了正常組織和器官。且對放射性腸炎治療效果較明顯；對於貧血、中毒或組織炎症造成的全身或局部低氧血癥患者應用，可減輕組織損傷，促進修復。通過轉甲基及轉丙氨基反應，GSH還能保護肝臟的合成、解毒、滅活激素等功能，並促進膽酸代謝，有利於消化道吸收脂肪及脂溶性維生素（A、D、E、K）。
【藥代動力學】
小鼠肝注約5小時達血濃峯位，t1/2約24小時，在肝、腎、肌肉分佈最多。
【適應症】
①化療患者：包括用順氯銨鉑、環磷酰胺、阿黴素、紅比黴素、博來黴素化療，尤其是大劑量化療時；②放射治療患者；③各種低氧血癥：如急性貧血，成人呼吸窘迫綜合症，敗血症等；④肝臟疾病：包括病毒性、藥物毒性、酒精毒性及其他化學物質毒性引起的肝臟損害。⑤亦可用於有機磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療。
【用法用量】
1．給藥途徑：①靜脈注射：將之溶解於注射用水後，加入100ml生理鹽水中靜脈滴注，或加入少於20ml的生理鹽水中緩慢靜脈注射；②肌內注射給藥：將之溶解於注射用水後肌內注射。
2．用量：①化療患者：給化療藥物前15分鐘內將1.5g/m2本品溶解於100ml生理鹽水中，於15分鐘內靜脈輸注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用環磷酰胺（CTX）時，爲預防泌尿系統損害，建議在CTX注射完後立即靜脈注射本品，於15分鐘內輸注完畢；用順氯銨鉑化療時，建議本品的用量不宜超過35mg/mg順氯銨鉑，以免影響化療效果。②肝臟疾病：每天肌肉注射本品300 mg或600mg。③其他疾病：如低氧血癥，可將1.5g/m2本品溶解於 100ml生理鹽水中靜脈輸注，病情好轉後每天肌肉注射300～600mg維持。
3．療程：肝臟疾病一般30天爲一療程，其他情況根據病情決定。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
①在醫生的監護下，在醫院內使用本品。②注射前必須完全溶解，外觀澄清、無色；溶解後的本品在室溫下可保存2小時，0～5℃保存8小時。③放在兒童不易觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
本品不得與維生素B12、甲萘醌、泛酸鈣、乳清酸、抗組胺製劑、磺胺藥及四環素等混合使用。
【藥物過量】
用藥過量情況下未見不良反應。
【規格】
（1）600mg （2）300mg
【貯藏】
【有效期】
【包裝】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：