版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書依替膦酸二鈉片說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
依替膦酸二鈉片說明書
【藥品名稱】
通用名：依替膦酸二鈉片
商品名：
英文名：ETIDRONATE DISODIUM TABLETS
漢語拼音：Yitilinsuan Erna Pian
本品主要成分爲依替膦酸二鈉，其化學名爲：（1-羥基亞乙基）二磷酸二鈉鹽。
其結構式爲：
分子式：C2H6Na2O7P2
分子量：249.99
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品是骨吸收抑制劑，在低劑量時通過抑制破骨細胞活性，防止骨的吸收、降低骨轉化率而達到骨鈣調節的作用。
【藥代動力學】
據報道，正常成人一次口服20mg/kg，1小時後血清中濃度達到最高2.2μg/L，半衰期爲2小時，24小時後爲0.03μg/ml，連續服藥7天未見積蓄傾向。本品吸收率約6％，進入體內後在骨及腎臟中濃度最高，從尿中排出8—16％，從糞便中排出82—94％。
【適應症】
【用法用量】
口服,每次0.2g，一日兩次，兩餐間服用。
【不良反應】
腹部不適，腹瀉，嘔吐，口炎，頭痛，咽喉灼熱感，皮膚瘙癢，皮疹等症狀。
【禁忌症】
【注意事項】
1．本品需間隙、週期性服藥，服藥後兩週後停藥十一週爲一週期，然後又重新開始第二週期，用藥及停藥期間需補充鈣劑及維生素D3。長期服用，請遵醫囑。
2．服藥兩小時內，避免食用高鈣食品（例如牛奶或奶製品）以及含礦物質的維生素或抗酸藥。
3．腎功能損害者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗中發現高劑量可引起胎兒骨骼異常，而且藥物可進入母乳，故孕婦和可能懷孕的婦女，不宜使用。
【兒童用藥】
可能影響骨生長，曾有長期服用引起佝僂病樣症狀的報告，應慎用。
【老年患者用藥】
適量減量。
【規格】
0.2g
【有效期】
暫定1年
【貯藏】
【包裝】
硬塑瓶包裝30片/瓶；鋁塑板包裝15片/板。
【批准文號】
【生產企業】
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