版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書異丁司特緩釋片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
異丁司特緩釋片說明書
【藥品名稱】
通用名：異丁司特緩釋片
曾用名：
商品名：
英文名：Ibudilast Sustained Release Tablets
漢語拼音：Yidinɡsite Huɑnshipiɑn
本品主要成份爲：異丁司特。其化學名稱爲：2-甲基-1-[2-(1-甲基乙基)吡唑啉[1,5-a]吡啶-3-基]-1-丙酮。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲白色片劑。
【藥理毒理】
本品對白三烯D4(LTD4)和血小板激活因子(PAF)炎性介質等所致離體動物氣道平滑肌的收縮有抑制作用；可緩解炎性介質所致豚鼠的氣道平滑肌痙攣，並能抑制實驗性動物的被動皮膚過敏反應。
【藥代動力學】
健康成人口服本品10mg後，約5.4小時血藥濃度達峯值，峯濃度(Cmax)約爲47.0μg/ml，清除半衰期(t1/2)約爲7.4小時。72小時後，約60%以代謝物形式隨尿液排出，尿中未檢出原形藥。
【適應症】
用於輕、中度支氣管哮喘的治療。
【用法用量】
口服：整片吞服，禁止嚼碎，一日兩次，一次1片。
【不良反應】
主要有食慾缺乏、噯氣、上腹不適、噁心、嘔吐、眩暈、皮疹、皮膚瘙癢等。偶見心悸、血清穀氨酸草酰乙酸轉氨酶(S-GOT)、血清穀氨酸丙酮酸轉氨酶(S-GPT)、g-谷氨酰轉肽酶(g-GT)、總膽紅素升高。這些不良反應大都可以耐受。罕見體位性低血壓。
【禁忌】
1．對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1．本品與支氣管擴張藥和甾體類藥物等不同，不能迅速緩解正在發作的症狀。
3．若出現皮疹、瘙癢等過敏症狀，應停止用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
兒童禁用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
10mg
【貯藏】
室溫儲存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：