版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書鹽酸納洛酮片說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸納洛酮片說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸納洛酮片
英文名：Naloxone Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Naluotong Pian
本品主要成份及其化學名稱爲：17-烯丙基-4，5α環氧基-3，14-羥基嗎啡喃-6-酮鹽酸鹽二水合物。
基結構式爲：
分子式：C19H21NO4·HCl·2H2O
分子量：399.87
【性狀】
【藥理毒理】
本品爲阿片受體特異性拮抗劑，對四種阿片受體亞型（μ-受體、δ-受體、κ-受體、б-受體）均有拮抗作用。對嗎啡中毒者，小劑量（0.4～0.8mg）肌內或靜脈注射，可迅速翻轉嗎啡的作用，1～3分鐘就可消除嗎啡中毒引起的呼吸抑制、鎮靜、瞳孔縮小以及嚴重中毒引起的血壓降低、昏迷等作用。對嗎啡成癮者可迅速誘發戒斷綜合徵。
納洛酮還有抗休克作用，對抗休克時內啡肽的作用。對動物酒精中毒有促醒作用。
【藥代動力學】
本品口服經胃腸吸收，但首關消除明顯。易透過血腦屏障。主要在肝內代謝，代謝物與葡萄糖醛酸結合後由尿中排出，半衰期約60～90分。納洛酮可增加嗎啡的分佈容積，降低嗎啡血藥濃度和腦組織中的生物半衰期。
【適應症】
納洛酮主要用於嗎啡類鎮痛藥藥物急性中毒，解除呼吸抑制和中樞抑制症狀，使昏迷患者迅速復甦。也可用於對吸毒成癮者的催促戒斷綜合徵的試驗性診斷。此外納洛酮也可用於酒精中毒，以解除呼吸抑制，催醒。
【用法用量】
含服，1次0.4 ～ 0.8mg
【不良反應】
本品有輕度嗜睡，偶見噁心、嘔吐、心動過速、高血壓及煩躁不安。
【注意事項】
2、本品應嚴格遵醫囑使用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
本品屬於妊娠危險Ｃ級的藥物，所以孕婦和哺乳期婦女應用本品應物別慎用。
【藥物相互作用】
【規格】
片劑：0.4mg
【貯藏】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】