版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸二甲雙胍膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸二甲雙胍膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸二甲雙胍膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Metformin Hydrochloride Capsules
漢語拼音：Yɑnsuɑn Erjiɑshuɑnɡɡuɑ Jiɑonɑnɡ
本品主要成份爲：鹽酸二甲雙胍。其化學名稱爲：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。
結構式：(參見鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊）
分子式：C4H11N5·HCl
分子量：165.63
【性狀】
本品爲硬膠囊，內容物爲白色粉末。
【藥理毒理】
本品爲雙胍類降血糖藥，不促進胰島素的分泌，其降血糖作用機理是促進組織無氧糖酵解，使肌肉等組織利用葡萄糖的作用加強，同時抑制肝糖原的異生，減少肝糖的產生，使血糖降低。
【藥代動力學】
本品口服1g後，約（1.83±0.56）小時血藥濃度達峯，峯濃度爲（2251.28±487.77）ng/ml，本品由腸道吸收，主要在肝內代謝，經腎排泄。
【適應症】
用於單純飲食控制不滿意的非胰島素依賴型糖尿病人，尤其是肥胖者。本品不但有降血糖作用，還可能有減輕體重的作用。對某些磺酰脲類無效的病例有效。
【用法用量】
口服：進餐時或餐後即刻服用，成人開始一次0.25g，一日2～3次，以後根據血糖和尿糖調整用量，每日最大劑量不超過2.0g，或遵醫囑。
【不良反應】
（1）胃腸道反應，表現爲食慾不振、噁心、嘔吐、腹瀉、胃痛、口中金屬味。
【禁忌】
（1）非胰島素依賴型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴重感染、外傷、重大手術、敗血症以及臨牀有低血壓和缺氧情況。
（2）過度飲酒者、脫水、痢疾、營養不良者，對本品和雙胍類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
（1）胰島素依賴型糖尿病不應單獨應用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（4）本品與磺酰脲類並用時，可引起低血糖。
【藥物過量】
【規格】
0.25g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：