版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書雙氯芬酸鈉緩釋膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules
漢語拼音：Shuɑnɑlüfensuɑnnɑ Huɑnshi Jiɑonɑnɡ
本品主要成份爲：雙氯芬酸鈉。其化學名稱爲：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
【性狀】
【藥理毒理】
藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生於苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理爲抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內遊離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。
雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強於阿司匹林和消炎痛等。
非臨牀毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。
【藥代動力學】
口服吸收，完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時後血藥濃度達峯值，表觀分佈容積0.12～0.55L/kg。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率爲99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，表現分佈容積0.12～55 L/kg。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出。長期應用無蓄積作用。
【適應症】
用於：①緩解類風溼關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風溼性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛症狀；②各種軟組織風溼性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動後損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術、創傷、勞損後等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。
【用法用量】
口服：本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg（1粒），一日1次，或遵醫囑。
【不良反應】
（1）胃腸道反應：爲最常見的不良反應，主要爲胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便泌噁心等，其中少數患者可出現潰瘍、出血、穿孔。
（4）其他少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別患者出現黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等。
【禁忌】
對本品或其他非甾體抗炎藥可引起過敏者禁用。
【注意事項】
（1）交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應，對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。
（2）有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。
（3）本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。
（4）對診斷的干擾：本品可致血清轉氨酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
14歲以下兒童不推薦使用本品。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，並有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
（2）與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
（5）本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。
（6）本品與抗糖尿病藥同用時，可影響後者的療效，故需慎重考慮。
（7）本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。
（9）本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。
【藥物過量】
藥物過量時應採用下列治療措施：應儘快採取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對併發症，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和對症治療。
【規格】
（1）50mg （2）100mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：