版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書格列吡嗪膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
格列吡嗪膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名:格列吡嗪膠囊
曾用名:
商品名:
英文名:GLIPIZIDE CAPSULES
漢語拼音:Geliebiqin Jiaonang
本品主要成分爲格列吡嗪,其化學名爲:1-環己基-3-{4-[2-(5-甲基吡嗪-2-酰胺)-乙基]苯磺酰}脲。
其結構式爲:
分子式:C21H37N5O4S
分子量:445.50
【性狀】
本品爲白色粉末,在水中迅速崩解。
【藥理毒理】
本品是第二代磺酰脲類口服降糖藥。能促進胰島β細胞分泌胰島素、增強胰島素對靶組織的作用;亦能刺激胰島α細胞使胰高血糖素分泌受抑制,尚有抑制肝糖原分解,促進肌肉利用和消耗葡萄糖的作用。
【藥代動力學】
本品能迅速完全的由小腸內吸收,健康成人服用5mg後約1.5~2小時達最高血藥峯濃度(Cmax約0.25μg/ml),半衰期爲5.06±1.34小時,本品主要經肝臟代謝,代謝物無降糖活性.本品代謝迅速,其代謝產物無明顯活性。
【適應症】
用於2型糖尿病。
【用法用量】
口服 劑量因人而異,一般推薦劑量2.5~20mg/日,早餐前30分鐘服用。日劑量超過15mg,宜在早、中、晚分三次餐前服用。
單用飲食療法失敗者:起始劑量一日2.5~5mg,以後根據血糖和尿糖情況增減劑量,每次增減2.5~~5.0mg。一日劑量超過15mg,分2~3次餐前服用。
已使用其他口服磺酰脲類降糖藥者:停用其他磺酰脲藥3天,複查血糖後開始服用本品。從5mg起逐漸加大劑量,直至產生理想的療效。最大日劑量不超過30mg。
【不良反應】
1.較常見的爲腸胃道症狀(如噁心,上腹脹滿)、頭痛等,減少劑量即可緩解。
3.偶見低血糖,尤其是年老體弱者、活動過度者、不規則進食、飲酒或肝功能損害者,
4.亦偶見造血系統可逆性變化的報道。
【禁忌症】
【注意事項】
2.治療中注意早期出現的低血糖症狀:頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗,以便及時採取措施,嚴重者應靜滴葡萄糖液。對有創傷、術後感染或發熱的病人應給予胰島素,以維持正常血糖代謝。
3.避免飲酒,以免引起類戒斷反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品動物實驗雖未發現致畸作用,但缺乏臨牀資料,故孕婦及哺乳期婦女不宜使用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1.本藥與雙香豆素類、單胺氧化酶抑制劑、保泰松、磺胺類藥、氯黴素、環磷酰胺、丙磺舒、水楊酸類藥合用可增加其降血糖作用。
2.與腎上腺素、腎上腺皮質激素、口服避孕藥、噻嗪類利尿劑合併使用時,可降低其降血糖作用。
3.與β-阻斷藥並用時應謹慎。
4.縮短本品在胃腸道滯留時間的胃腸道疾病,可影響本品的藥代動力學和藥效。
【藥物過量】
【規格】
5mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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