版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書膽茶鹼片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
膽茶鹼片說明書
【藥品名稱】
通用名：膽茶鹼片
曾用名：
商品名：
英文名：Choline Theophyllinate Tablets
漢語拼音：Danchajian Pian
本品主要成分及其化學名稱爲：本品主要成分爲膽茶鹼，化學名稱爲1，3-二甲基-3，7-二氫-1H-嘌呤-2，6-二酮N,N,N-三甲基-2-羥基乙銨鹽。
其結構式爲：
分子式：C12H21N5O3
分子量：283.33
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品爲茶鹼的膽鹼鹽，含茶鹼60%～64%，作用與茶鹼相似。口服易吸收，對胃腸刺激小，可耐受較大劑量，對心臟和神經系統的影響較少。本品對呼吸道平滑肌有直接鬆弛作用。其作用機理比較複雜，過去認爲通過抑制磷酸二酯酶，使細胞內cAMP含量提高所致。近來實驗認爲茶鹼的支氣管擴張作用部分是由於內源性腎上腺素與去甲腎上腺素釋放的結果，此外，茶鹼是嘌呤受體阻滯劑，能對抗腺嘌呤等對呼吸道的收縮作用。茶鹼能增強膈肌收縮力，尤其在膈肌收縮無力時作用更顯著，因此有益於改善呼吸功能。
【藥代動力學】
口服本品能迅速被吸收。在體內釋放出茶鹼，蛋白結合率爲60%。T1/2新生兒（6個月內）＞24小時，小兒（6月以上）3.7小時±1.1小時，成人（不吸菸並無哮喘者）8.7小時±2.2小時，吸菸者（一日吸1-2包）4-5小時。空腹狀態下口服本品，在2小時血藥濃度達峯值。本品的大部分以代謝產物形式通過腎排出，10%以原形排出。
【適應症】
【用法用量】
1.成人常用量 口服，一次0.1-0.2g（1-2片），一日3次；極量：一次0.5g（5片），一日1g。
2.小兒常用量 口服，一日按體重10～15mg/kg，分3～4次。
【不良反應】
茶鹼的毒性常出現在血清濃度爲15-20μg/ml，特別是在治療開始，早期多見的有噁心、嘔吐、易激動、失眠等，當血清濃度超過20μg/ml，可出現心動過速、心律失常，血清中茶鹼超過40μg/ml，可發生發熱、失水、驚厥等症狀，嚴重的甚至導致呼吸、心跳停止致死。
【禁忌】
對本品過敏的患者，活動性消化潰瘍和未經控制的驚厥性患者禁用。
【注意事項】
2．應定期監測血清茶鹼濃度，以保證最大的療效而避免血藥濃度過高的危險。
3．腎功能或肝功能不全的患者，年齡超過55歲特別是男性患者，任何原因引起的心力衰竭患者，持續發熱患者。使用某些藥物的患者及茶鹼清除率減低者，應酌情調整用藥劑量或延長用藥間隔時間。
4．茶鹼製劑可致心律失常和（或）使原有的心律失常加重；患者心率和（或）節律的任何改變均應進行監測和研究。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可通過胎盤屏障，也能分泌入乳汁，隨乳汁排出，孕婦、產婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．地爾硫卓、維拉帕米可干擾茶鹼在肝內的代謝，與本品合用，增加本品血藥濃度和毒性。
2．西咪替丁可降低本品肝清除率，合用時可增加茶鹼的血清濃度和（或）毒性。
3．某些抗菌藥物，如大環內酯類的紅黴素、羅紅黴素、克拉黴素；氟喹諾酮類的依諾沙星、環丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星；克林黴素、林可黴素等可降低茶鹼清除率，增高其血藥濃度，尤以紅黴素、依諾沙星爲著，當茶鹼與上述藥物伍用時，應適當減量。
4．苯巴比妥、苯妥英、利福平可誘導肝藥酶，加快茶鹼的肝清除率，使茶鹼血清濃度降低；茶鹼也干擾苯妥英的吸收，兩者血漿濃度均下降，合用時應調整劑量監測血藥濃度。
6．與美西律合用，可減低茶鹼清除率，增加血漿中茶鹼濃度，需調整劑量。
【藥物過量】
【規格】
0.1g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：