版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書吡拉西坦片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
吡拉西坦片說明書
【藥品名稱】
通用名：吡拉西坦片
曾用名：
商品名：
英文名：Piracetam Tablets
漢語拼音：Bilɑxitɑn Piɑn
本品主要成份爲：吡拉西坦。其化學名稱爲：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。
結構式：
分子式：C6H10N2O2
分子量：142.16
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品爲腦代謝改善藥，屬於g-氨基丁酸的環形衍生物。有抗物理因素、化學因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進腦內ATP，可促進乙酰膽鹼合成並正增強神經興奮的傳導，具有促進腦內代謝作用。可以對抗由物理因素、化學因素所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健忘有改進作用。可以增強記憶，提高學習能力。
動物實驗的急性毒理試驗表明，小鼠灌胃劑量大於10g/kg，未見死亡。靜脈給藥的半數致死量LD50爲9.2g/kg。亞急性和慢性毒理實驗均未發現對大鼠、狗的生長發育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦等重要內臟器官和功能均無影響。
【藥代動力學】
口服本品後很快從消化道吸收，進入血液，並透過血腦屏障到達腦和腦脊液，大腦皮層和嗅球的濃度較腦幹中濃度更高。易通過胎盤屏障。口服後，30～45分鐘血藥濃度達到峯值，血漿蛋白結合率30％，半衰期t1/2爲5～6小時。體分佈容量爲0.6L/kg。吡拉西坦口服後不能由肝臟分解，以原形形式從尿和糞便中排泄。腎臟清除速度爲86ml/分鐘。大便排出量約爲1%～2%。
【適應症】
適用於急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用於兒童智能發育遲緩。
【用法用量】
口服。每次0.8～1.6g( 2～4片)，每日3次，4～8周爲一療程。兒童用量減半。
【不良反應】
消化道不良反應常見有噁心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛等，症狀的輕重與服藥劑量直接相關。中樞神經系統不良反應包括興奮、易激動、頭暈、頭痛和失眠等，但症狀輕微，且與服用劑量大小無關。停藥後以上症狀消失。偶見輕度肝功能損害，表現爲輕度轉氨酶升高，但與藥物劑量無關。
【禁忌】
錐體外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用本品，以免加重症狀。
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品易通過胎盤屏障，故孕婦禁用；哺乳期婦女用藥指徵尚不明確。
【兒童用藥】
新生兒禁用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
本品與華法林聯合應用時，可延長凝血酶原時間，可誘導血小板聚集的抑制。在接受抗凝治療的患者中，同時應用吡拉西坦時應特別注意凝血時間，防止出血危險，並調整抗凝治療的藥物劑量和用法。
【規格】
0.4g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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