2 註解
《石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法》由2006年3月2日石家莊市人民政府第47次常務會議通過，2006年4月7日石家莊市人民政府令第147號發佈，自2006年6月1日起施行。
第一條 爲加強藥品醫療器械使用的監督管理，保證人民羣衆藥品醫療器械使用安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》及有關規定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於本市行政區域內藥品醫療器械使用單位及其藥品醫療器械使用的監督管理。
第三條 本辦法所稱的藥品醫療器械使用單位包括醫療機構、計劃生育技術服務醫療保健機構以及使用藥品醫療器械的美容院、按摩院等單位。藥品醫療器械使用是指採購、儲存、調配、使用等行爲。
第四條 市食品藥品監督管理部門主管本市藥品醫療器械使用的監督管理工作。縣級食品藥品監督管理部門負責本轄區內的藥品醫療器械使用的監督管理工作。
衛生、工商行政管理、質量技術監督管理等部門在各自的職責範圍內負責與藥品醫療器械使用相關的工作。
第五條 藥品醫療器械使用單位應當具備下列條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員和醫療器械或相關專業技術人員；
（二）具有與所使用的藥品醫療器械相適應的場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（三）具有與所使用藥品醫療器械相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有能保證所使用藥品醫療器械質量的規章制度；
（五）直接接觸藥品、一次性使用無菌醫療器械的人員應健康檢查合格；
（六）法律、法規、規章規定的其他條件。
（一）僞造藥品醫療器械採購驗收記錄；
（二）以郵寄、義診、諮詢、臨牀試用等方式經營或變相經營藥品醫療器械；
（三）借醫療診斷推銷藥品醫療器械；
第七條 藥品醫療器械使用單位應當按照藥品使用質量管理規範、醫療器械使用質量管理規範使用藥品和醫療器械。
第八條 藥品使用單位應當從具有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《營業執照》的藥品生產、經營企業採購其生產、經營許可範圍內的藥品。
醫療器械使用單位應當從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》的醫療器械生產、經營企業採購其生產、經營許可範圍內的醫療器械（不適用許可證管理的醫療器械除外）。
第九條 藥品醫療器械使用單位採購藥品、醫療器械必須建立並嚴格執行進貨檢查驗收制度，採購的藥品、醫療器械應當逐批（件）驗收、記錄，並建立相關資料檔案，驗明銷售人員合法資質、產品合格證明和標識。
藥品的驗收記錄內容依國家有關規定。醫療器械的驗收記錄內容包括：生產企業名稱、產品名稱、規格（型號）、生產批號（出廠編號）、有效期、註冊證號、供貨單位、採購數量、採購價格、採購日期、驗收人員等。醫療器械驗收記錄應當真實完整，保存至超過有效期2年。
第十條 藥品醫療器械使用單位接受贈送、捐助的藥品、醫療器械，應在使用前5日內報所在地食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應當自收到報告之日起10日內進行查驗、出具書面答覆，法律另有規定的除外。遇有自然災害、突發公共事件等特殊情況的，依照法律規定執行。
第十一條 藥品、醫療器械的儲存應當符合法定的標準，分類存放。不合格藥品、醫療器械應當在劃分的特定區域內單獨存放，標識規範；儲存藥品、醫療器械的倉庫或設施應當符合避光、通風、溫溼度檢測及調節、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠等條件。
第十二條 藥品使用單位應對本單位藥品進行定期檢查，做好檢查記錄；對自查發現、經檢驗認定、質量公告公佈的不合格藥品應及時封存，並對不合格藥品的名稱、規格、批號、生產單位、有效期、數量、貨值等進行登記，經本單位批准後，報送所在地食品藥品監督管理部門備案；藥品使用單位封存的不合格藥品不得擅自處理，封存藥品銷燬時應按照所在地食品藥品監督管理部門通知定點銷燬，所在地食品藥品監督管理部門應當現場監督。
第十三條 調配藥品應當嚴格執行操作規程，不得估量取藥。
第十四條 拆零調配的藥品應當按規定使用註明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期的藥品袋；拆零剩餘的藥品應採用原包裝存放。
第十五條 藥品使用單位、藥品零售企業代煎中藥時，不得事先批量煎制、調配、冠以成藥名稱或代號。
第十六條 醫療器械使用單位應建立醫療器械使用報廢制度，對國家公佈淘汰的，過期、失效的，修復校正未達標準的，在用醫療器械無產品註冊證號的，直接接觸無菌醫療器械的包裝出現破損的，應當停止使用，並對醫療器械名稱、規格型號、批號或出廠編號、生產單位、有效期、數量、貨值等進行登記，經本單位批准後，報送所在地食品藥品監督管理部門備案；醫療器械使用單位報廢的醫療器械產品不得擅自處理，醫療器械銷燬時應按照所在地食品藥品監督管理部門通知定點銷燬，所在地食品藥品監督管理部門應當現場監督。
經市食品藥品監督管理部門認定拆毀的醫療器械報廢產品，應由食品藥品監督管理部門監督及時拆毀，拆毀後的醫療器械可以自行處理。
第十七條 醫療器械使用單位應對使用植入人體醫療器械進行跟蹤登記，建立檔案；檔案內容包括：患者姓名、聯繫電話、住院號、手術時間、手術醫師姓名、植入器械名稱、規格型號、出廠編號、產品註冊證號、生產廠家、跟蹤記錄、病歷等。檔案永久保存。
第十八條 食品藥品監督管理部門應當對投入使用的，需加以控制才能保證安全性、有效性的醫療器械，定期進行評審。評審不合格的，責成使用單位對醫療器械進行修復校正，校正結果報食品藥品監督管理部門查驗。查驗合格的方可投入使用，經修復校正未達標準的按照本辦法第十六條規定執行。
第十九條 食品藥品監督管理部門應當對沒收的假劣藥品、假冒僞劣醫療器械產品定期定點銷燬。假劣藥品、假冒僞劣醫療器械產品的銷燬應當進行登記，填寫銷燬物品清單，並經食品藥品監督管理部門負責人批准。登記表、銷燬物品清單建檔保存。
第二十條 市食品藥品監督管理部門應當制定藥品使用質量管理規範、醫療器械使用質量管理規範，並報市政府批准後公佈實施。
第二十一條 市食品藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械使用單位考覈評價制度，制定考覈評價標準，對藥品、醫療器械使用單位進行考覈評價，考覈結果應當予以公示。
第二十二條 食品藥品監督管理部門應當履行監督管理職責，採取定期檢查、日常巡查、專項檢查和跟蹤檢查等方式實施監督檢查。
第二十三條 食品藥品監督管理部門應當依照下列程序對藥品、醫療器械使用單位實施監督檢查：
（一）確定監督內容和方案，並予以告知；
（二）組織實施監督；
（三）提出監督結果報告；
（五）告知被監督人監督結果、處理決定；
第二十四條 食品藥品監督管理部門對新出臺的相關法律、政策、監管信息，實行定期公佈制度，建立信息發佈網絡，並在市級報刊上予以公佈。
第二十五條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查時，藥品醫療器械使用單位應當主動配合，如實提供與被查事項相關的樣品、文件、檔案和資料，不得拒絕隱瞞。
第二十六條 公民、法人或其他組織發現藥品、醫療器械使用單位有違反本辦法規定行爲的，有權向食品藥品監督管理部門舉報或投訴，接受舉報或投訴的食品藥品監督管理部門應當及時受理，並調查覈實，依法處理。
第二十七條 藥品醫療器械使用單位未按照規定實施藥品使用質量管理規範、醫療器械使用質量管理規範的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處200元以上3000元以下的罰款。
第二十八條 藥品醫療器械使用單位未按規定對植入人體醫療器械的使用進行登記、跟蹤檢測的，由所在地食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正。
第二十九條 食品藥品監督管理部門的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十條 本辦法自2006年6月1日起施行。