詞條 融變時限 修訂歷史

關於融變時限

融變時限是指栓劑、陰道片等固體制劑在規定的檢查條件下全部融化、軟化變形或溶解的限度要求。除另有規定外，脂肪性基質的栓劑3粒均應在30分鐘內全部融化、軟化或觸壓時無硬心；水溶性基質的栓劑3粒均應在60分鐘內全部溶解。融變時限檢查法用於檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規定條件下的融化、軟化或溶散情況。一、栓劑儀器裝置由透明的套筒與金屬架組成（圖1a）。（1）透明套筒透明套筒爲玻璃或適宜的塑料材料製成，高爲60mm，內徑爲52mm，及適當的壁厚。（2）金屬架金屬架由兩片不鏽鋼的金屬圓板及3個金屬掛鉤焊接而成。每個圓板直徑爲50mm，具39個孔徑爲4mm的圓孔（圖1b）；兩板相距30mm，通過3個等距的掛鉤焊接在一起。檢查法取供試品3粒，在室溫放置1小時後，分別放在3個金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內，並用掛鉤固定。除另有規定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少於4L的37.0℃±0.5℃水的容器中 ...