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落實開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見
...凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿製藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價。 (三)上述第(二)款以外的化學藥品仿製藥口服固體制劑,企業可以自行...
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干擾素改善特發性血小板增多症女性妊娠後果
...小板藥或與抗血栓藥聯用。該小組描述了4名此病孕婦9次妊娠的後果,其中8次給予了乙酰水楊酸。4次妊娠沒使用干擾素,造成2次宮內死亡,1次自發性流產和1次新生兒死亡。另5次使用干擾素的後果較好,2人早產嬰兒正常,3人...
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替硝唑葡萄糖注射液
...供試品溶液和對照品溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,供試品紫外吸收圖譜應與對照品一致。(4)取本品,照高效液相法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定,記錄保留時間,本品的保留時間應與...
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替硝唑葡萄糖注射液
...mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以醋酸乙酯-二乙胺(19:1)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試...
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鹽酸西布曲明
...的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(中國藥典1995年版二部附錄IVC)。(3)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。 檢查:酸度取本品0.1g,加水20ml溶解後,依法測定(中國藥典1995年版二部...
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氟康唑(供注射用)
...極微溶,在乙醚中不溶。熔點本品的熔點(中國藥典1990年版二部附錄15頁)爲137.0~141.0℃。 鑑別:(1)取本品,加乙醇製成每1ml中含200μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在261nm與267nm的波長處...
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氟康唑注射液
...成每1ml含200μg氟康唑溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在261nm與267nm的波長處有最大吸收,在264nm的波長處有最小吸收。(2)取本品作爲供試品溶液。另取氟康唑對照品適量,加0.9%氯化鈉溶液製成每1ml...
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米非司酮片
...中含10μg的溶液,濾過,濾液照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在303nm和260nm波長處有最大吸收。 檢查:溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以鹽酸液(0.1mol/L)900ml...
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替硝唑注射液
...3)取含量測定項下的溶液;照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅥA)測定,在317nm波長處有最大吸收,在262nm波長處有最小吸收。(4)本品顯鈉鹽與氯化物(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)的鑑別反應。 檢查:pH值應爲3...
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替硝唑葡萄糖注射液
...ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ)測定,在317nm波長處有最大吸收,在263nm的波長處有最小吸收。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致...
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鹽酸恩丹西酮膠囊
...3)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅥA)測定,在317nm波長處有最大吸收,在262nm波長處有最小吸收。(4)本品顯鈉鹽與氯化物(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)的鑑別反應。 檢查:PH值應爲3...
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鹽酸地爾硫??緩釋膠囊
...爾流??60mg),照鹽酸地爾硫??緩釋片(中國藥典1995年版二部)項下的鑑別(1)(2)項試驗,顯相同的反應和結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。 檢查:有...
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米索前列醇片
...列醇溶解,濾過,取濾液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定,在280nm的波長處無特徵吸收。取上述濾液10ml,加1mol/L氫氧化鉀溶液-甲醇(1:4)10ml,放置5分鐘後測定,在280nm的波長處有最大吸收。(2)在含量測...
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戊酸雌二醇片
...,其它單位不得仿製。含量,應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄XE)。溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄XC第二法),以0.3%十二烷基硫酸鈉500ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時,...
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替硝唑注射液
...,加水稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在233、317nm的波長處有最大吸收。(4)本品顯鈉鹽與氯化物(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)的鑑別反應。 檢查:PH值應爲3.5-5.5(中國藥典1995...
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穀氨酸諾氟沙星
...關物質檢查項下的溶液照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定,供試品的保留時間應與對照品主組分的保留時間一致。 檢查:pH值應爲3.5~5.5(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。溶液的顏色取本品與黃綠色3...
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衛計委:來自疫區人員須有黃熱病預防接種證明
...家衛生計生委和質檢總局制定了《黃熱病防控方案(2016年版)》。方案明確,對前往疫情流行國家/地區的人員開展免疫預防和衛生知識宣教。並表示,減毒黃熱病毒17D株製備的疫苗可以有效預防黃熱病毒感染。建議對前往疫情...
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替硝唑葡萄注射液
...成1ml中約含替硝唑16μg的溶液,照分光光度(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ)測定,在317±1nm的波長處有最大吸收,在263士2±波長處有最小吸收。(4)取5ml,緩緩滴入溫熱的鹼性酒石銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉澱。 檢...
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米索前列醇片
...量測定項下的方法測定含量,應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄59頁)。溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄60頁第二法),以水500ml爲溶劑,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經20分鐘時,取溶液10ml經...
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米非司酮
...水中幾乎不溶。熔點本品的熔點爲192-196℃(中國藥典1990年版二部附錄15頁)。比旋度取本品,精密稱定,加二氯甲烷製成每1ml中含5mg的溶液,依法(中國藥典1990 鑑別:(1)取本品,加乙醇製成每ml中含10μg的溶液,照分光...
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替硝唑葡萄糖注射液
...每1ml中約含16μg替硝唑溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在317nm和230士2nm的波長處有最大吸收。 檢查:pH值應爲3.5~5.5(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。顏色取本品,與黃色2號標準比色液(中國藥...
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馬來酸氨氯地平
...位不得仿製。乙酯中不溶。熔點本品熔點(中國藥典1995年版二部附錄ⅥC)爲169~174℃,熔融時同時分解。 鑑別:(1)取本品約40mg,加乙醇20ml使溶解,加氫氧化鈉試液數滴,搖勻,即呈黃綠色。(2)取本品和馬來酸氨氯地...
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馬來酸氨氯地平片
...至刻度,過濾,取續濾液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IVA)測定,在238nm和365nm的波長處有最大吸收。(3)取含量測定項下的溶液,照含量測定項下的方法測定,供試品溶液的主峯保留時間與馬來酸氨氯地平對照品...
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“大醫生”APP將爲甲狀腺疾病患者免費義診
...病及其神經病變,各種甲狀腺疾病,特別是內分泌突眼及妊娠期甲狀腺疾病的診治。關於魚躍集團魚躍專業從事醫療設備研發、製造和營銷,是目前國內最大的康復護理,醫用供氧及醫用臨牀系列醫療器械的專業生產企業之一,...
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鹽酸烏拉地爾
...水製成每1ml中約含8μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在269nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。(4)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部...
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氟康唑
...極微溶,在乙醚中不溶。熔點本品的熔點(中國藥典1990年版二部附錄15頁)爲137~141℃。 鑑別:(1)取本品適量,加乙醇製成每1ml中含200μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在261nm267nm的波長處...
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科技部公佈已批准人類遺傳資源行政許可項目彙總
...症受試者中評價注射用羅米司亭的藥代動力學和藥效學的臨牀研究中國醫學科學院血液病醫院/齊軍元/天津市科學技術委員會協和發酵麒麟(中國)製藥有限公司2016年2月5國科遺辦審字〔2016〕5號2016(1)Evolocumab(AMG145)治療糖尿病...
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鹽酸班布特羅
...加水製成每ml含0.5mg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在264nm波長處有最大吸收,在238nm波長處有最小吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(中國藥典1995年版二部附錄ⅣC)。(4)...
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乳酸左氧氟沙星注射液
...1)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在293nm的波長處有最大吸收。(2)取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋成每1ml中含左氧氟沙星0.1mg的溶液,照乳酸左氧氟沙星鑑別(1)項下試驗,...
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鹽酸地爾硫??緩釋膠囊
...濾液1ml,加水至500ml,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在236±2nm的波長處有最大吸收。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。 檢查:有關物質...